第1题：
有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
A.新药申请
B.已有国家标准药品的申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.临床研究申请
第2题：
根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是。
A．对已上市药品改变剂型的注册申请B．对已上市药品改变给药途径的注册申请
C．对已上市药品增加新适应症的注册申请
D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请
E．对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
D[解析]本题考查的是药品的补充申请。根据品注册《管理办法》第八章。
补充申请：新药申请、仿制药申请或者进口药申后，改变、增加、取消原批准事项或内容的注申请。
第3题：
新药申请是指
A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产.进口的药品实施审批的过程
E.新药申请.已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变.增加或取消原批准事项或内容的注册申请
第4题：
境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请( )。
A．药品注册申请
B．已有国家标准的药品申请
C．新药申请
D．进口药品申请
E．补充申请
第5题：
新药申请是指
A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
E.新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
第6题：
药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请( )。
A．药品注册申请
B．已有国家标准的药品申请
C．新药申请
D．进口药品申请
E．补充申请
第7题：
根据下列内容，回答 99～100 题：
A．新药申请
B．进口药品申请
C．补充申请
D．已有国家标准药品的申请
E．药品生产申请《药品注册管理办法》规定
第 99 题 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是（ ）。
第8题：
进口药品申请是指
A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产.进口的药品实施审批的过程
E.新药申请.已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变.增加或取消原批准事项或内容的注册申请
第9题：
未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请( )。
A．药品注册申请
B．已有国家标准的药品申请
C．新药申请
D．进口药品申请
E．补充申请
第10题：
境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.已有国家标准药品的申请
E.药品生产申请