第1题:
下列有关采购与付款交易的职责表述中,不属于不相容职务的是( )。
A.请购与审批
B.询价与确定供应商
C.采购合同的订立与审批
D.采购与付款执行
第2题:
参考答案:按照《新药审批办法》第五章的规定:“新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责,县市由国家药品监督管理局负责。” 现结合图1新药申报与审批基本程序示意图介绍该程
1.申报单位填写新药临床研究(或生产)申请表,连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审,即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查;同时,派员对试制条件进行实地考察,填写考察报告表。对已报齐所有应报资料的,正式通知申报单位收审;同时将样品和技术资料转省、自治区、直辖市药品检验所审核。对应报资料不全的,予以退审,将申请表和资料退回申报单位并提出退审理由。
2.省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。
药检所的审核系指对新药的药学(包括药理、毒理)研究资料进行审查和对样品进行实验检验;不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。
药检所审核完毕后,提出质量标准和对药学(包括药理、毒理)方面的综合审查意见,送省级药品监督管理部门。
3.省级药品监督管理部门初审通过同意上报的,在新药临床研究(或生产)申请表签署意见,连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。
4.新生物制品和按《新药审批办法》第二十六条所列新药,由申报单位填写申请表,连同申报的技术资料一式五份直接报国家药品监督管理局注册司。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。
5.国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的,向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。
6.形式审查不合格的,予以退审。
7.技术审评通过后,将建议批准的或退审的审评报告及意见,报国家药品监督管理局药品注册司。
8.办理新药临床研究申请批件,报国家药品监督管哩局注册司司长审批。
9.申报单位在取得临床研究批件以后,在选择的临床研究负责和承担单位中,进行新药的临床试验。
10.办理新药生产申请批件,报注册司司长审核,再转报国家药品监督管理局局长审批。
11.新药质量标准与转正技术审查工作由国家药典委员会负责。
12.将申请批件发送申报单位等
第3题:
以下属于正常采购程序的是( )。
A.超限设备的采购程序
B.现场组装设备的采购程序
C.特设设备的采购程序
D.需经雇主确认和审批的事项
第4题:
国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行
A.快速审批
B.特殊审批
C.一级审批
D.加快审批
E.火速审批
第5题:
下列关于医院药品采购原则的叙述,错误的是
A、渠道规范
B、择优采购
C、按需采购
D、手续齐全
E、保证供应
第6题:
下列有关新药采购审批程序的叙述,错误的是
A、医院临床各科室根据临床需要可申请购进新药
B、药剂科收到临床科室递交的新药申请表后,应审查申请理由是否充分
C、通过审批的新药,可直接大量购进
D、药事管理委员会召开例会时,由新药观察科室介绍新药观察情况
E、有些医院采取新药审批表直接上报药事管理委员会讨论二次通过的方式
第7题:
国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施
A.火速审批
B.加快审批
C.一级审批
D.快速审批
E.特殊审批
第8题:
需报给雇主确认和审批的设备采购事项是( )。
A.正常采购程序
B.特殊采购程序
C.一次采购程序
D.多次采购程序
第9题:
下列不应按新药或新药程序审批的是
A、国内已上市,但改变剂型的药品
B、国内已上市,但改变用药途径的药品
C、国内上市,但国外未上市的药品
D、药品说明书临床应用的变更
E、单方成分改为复方成分
第10题: