第1题：
国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批
A.未在国内上市销售的从植物.动物.矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂
B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂.生物制品
C.治疗艾滋病.恶性肿瘤.罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
第2题：
不属于特殊审批的新药申请是
A、未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
B、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
C、治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
D、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂
E、治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
第3题：
A、未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成份
B、新发现的药材及其制剂
C、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂
D、治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
E、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
第4题：
《新药审批办法》规定，属于中药一类新药审批的是
A、复方中提取的有效部位群
B、新的中药复方制剂
C、复方中提取的有效成分
D、中药材中提取的有效部位及其制剂
E、天然药物中提取的有效部位及其制剂
第5题：
在中药、天然药物注册分类中属于新药的是（ ）。
A．中药材的代用品
B．未在国外上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂
C．改变国内已上市销售药品剂型的制剂
D．改变国内已上市销售药品给药途径的制剂
E．已有国家标准的中成药和天然药物制剂
第6题：
属于注册分类第三类的中药新药是 （ ）
A.新的中药材代用品
B.新发现的药材及其制剂
C.药材新的药用部位及其制剂
D.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂
E.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂
第7题：
属于注册分类第五类的中药新药是
A、新的中药材代用品
B、新发现的药材及其制剂
C、药材新的药用部位及其制剂
D、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂
E、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂
第8题：
自2007年1月1日起，下列哪些新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行 （ ）。
A．未在国内上市销售的化学原料药及其制剂
B．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂
C．从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂
D．中药注射剂
E．未在国内上市销售的生物制品
第9题：
国家药监局可以实行快速审批新药的情况是
A．未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂
B．从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂
C．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品
D．抗艾滋病病毒的新药
E．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
第10题：
药品注册申请除仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请外，还有何种申请
A、新的中药材代用品
B、未在国内外上市销售的药品
C、药材新的药用部位及其制剂
D、新药
E、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂