上市后药品再评价阶段属于A:Ⅰ期临床试验B:Ⅱ期临床试验C:Ⅲ期临床试验D:Ⅳ期临床试验E:0期临床试验

题目

上市后药品再评价阶段属于

A:Ⅰ期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验
E:0期临床试验

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第1题：

上市后药品再评价阶段属于

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.0期临床试验

正确答案：D
药品临床评价的分期：(1)1期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。实验对象：健康志愿者。试验样本数：20～30例。(2)Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；为皿期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。实验对象：目标适应症患者。试验样本数：不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。(3)Ⅲ期临床试验：新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。实验对象：目标适应症患者。(4)Ⅳ期临床试验：上市后药品的临床再评价阶段。考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应；评价药品在普通或特殊人群(包括儿童、妊娠及哺乳期妇女、老年人及肝肾功能不全患者)中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。实验对象：普通或特殊人群。试验样本数：不少于2000例。故选D。

第2题：

上市后药品再评价阶段属于

A、I期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、0期临床试验

参考答案：D

第3题：

药品临床评价的两个阶段是()。

A、上市前药理学评价阶段

B、上市前药效学评价阶段

C、上市前药物临床评价阶段

D、上市后药物临床评价阶段

E、上市后临床药物使用评价阶段

正确答案：CD

第4题：

新药获得批准后，在上市的头4～6年内进行有效性和安全性调查是

A、上市后药品的再审查

B、上市后药品的再评价

C、非预期药物作用

D、药物警戒

E、药物临床评价

正确答案：A

第5题：

“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是( )。

A、初试验：临床药理学评价

B、Ⅰ期临床只有人体安全性评价

C、Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

D、Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

E、Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段

参考答案：CD

第6题：

对常见的药品误用与严重的药物滥用信息的收集属于（）。

A．药物警戒

B．药物临床评价

C．非预期药物作用

D．上市后药品的再审查

E．上市后药品的再评价

正确答案：A

第7题：

上市后的药品临床再评价阶段属于（）。

A．Ⅰ期临床试验

B．Ⅱa期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验

E．Ⅱb期临床试验

正确答案：D
本题考查药品临床评价的阶段。Ⅳ期临床试验。上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应；评价药品在普通或特殊人群(包括小儿、妊娠及哺乳期妇女、老人及肝肾功能不全患者)中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。此期可以不限定单一用药，考察各种给药方案下的疗效与适应证，观察单一给药和联合给药过程中的不良反应及药物相互作用。

第8题：

药品临床评价的两个阶段是（）。

A.上市前药理学评价阶段

B.上市前药效学评价阶段

C.上市前药品临床评价阶段

D.上市后药品临床评价阶段

E.上市后药品临床再评价阶段

正确答案：CE
此题暂无解析

第9题：

阿苯达唑用于()。

A.上市后药品的再审查

B.上市后药品的再评价

C.非预期药物作用

D.药物警戒

E.药物临床评价

正确答案：A

第10题：

对常见的药品误用与严重的药物滥用信息的收集属于

A、上市后药品的再审查

B、上市后药品的再评价

C、非预期药物作用

D、药物警戒

E、药物临床评价

正确答案：D

上市后药品再评价阶段属于

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