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新药的研究3个过程有（）

题目

新药的研究3个过程有（）

  • A、临床前研究
  • B、临床研究
  • C、毒性实验
  • D、售后调研
  • E、药效学实验
参考答案和解析
正确答案:A,B,D
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第1题：

药物代谢动力学研究的内容是( )

A.新药的毒副反应

B.新药的疗效

C.新药的不良反应处理方法

D.新药体内过程及给药方案

E.比较新药与已知药的疗效


正确答案：D

第2题：

新药研究过程( )

A.临床前研究
B.临床研究和售后调研
C.二者均是
D.二者均不是

答案：C
解析：

第3题：

《新药保护和技术转让的规定》适用于中国境内()。

A、研究、开发、经营的新药品种

B、开发、经营、生产的新药品种

C、研究、经营、生产的新药品种

D、研究、开发、生产的新药品种

E、研究、生产、使用的新药品种


参考答案：D

第4题：

新药研究开发过程分为（）、（）、（）和上市后药物监测四个阶段。


正确答案:研究方针确定和发现有效的物质；临床前研究；临床研究

第5题：

（）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。

  • A、新药药学研究
  • B、新药
  • C、新药研发
  • D、新药临床研究

正确答案:C

第6题：

新药的临床药理学研究有哪些要求?


参考答案：新药的临床研究包括四期临床试验：
　　Ⅰ期临床试验：在健康志愿者身上进行，主要观察药物的安全性，为Ⅱ期临床试验设计提供剂量参考依据。病例数：20-50例。
　　Ⅱ期临床试验：在在小规模患者身上进行药物疗效和安全性的研究，观察新药的治疗效果和不良反应。病例数：一般少于100例。
　　Ⅲ期临床试验：扩大的临床试验，在大规模患者身上全面评价新药的疗效和安全性。病例数：300例。
　　Ⅳ期临床试验：上市后临床试验，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应。

第7题：

新药研究中制剂稳定性试验有哪些？


正确答案: 新药研究中制剂的稳定性试验有影响因素实验（高温实验、高湿实验、强光实验）、加速实验和长期实验。

第8题：

新药的研究过程是指

A．新药的药效学研究

B．新药的药动学研究

C．新药的剂型研究

D．新药的临床研究

E．新药的先导化合物的发现和先导化合物结构优化


正确答案：E
新药研究是找到一个可供研究的先导化合物，其研究过程分为先导化合物的产生和先导化合物的优化。所以答案为E。

第9题：

下列关于新药体内研究的说法错误的是：（）

  • A、新药开发中的新药体内研究是体内药物分析的任务之一
  • B、在新药研制过程中，应提供药物在动物和人体内的有关药代动力学参数
  • C、已经用于临床的药物便无需进行体内研究
  • D、新药的药动学参数包括血药浓度的峰值、达峰浓度的时间、药－时曲线下面积等数据

正确答案:C

第10题：

新药开发的过程包括：（）

  • A、新药临床前研究和新药临床研究
  • B、新药临床前研究
  • C、新药临床研究
  • D、新药临床试验Ⅰ期

正确答案:A

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