下列哪项内容不符合GMP规定()

题目

下列哪项内容不符合GMP规定()

  • A、生产β--内酰胺结构类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开
  • B、青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空调系统,分装室内应呈相对负压
  • C、洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压
  • D、强毒微生物及芽胞菌制品的生产厂房应呈相对负压,并有独立的空调系统
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相似问题和答案

第1题:

新版GMP中对于文件的编写有何规定?


参考答案:文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂,不能模棱两可。

第2题:

简述GMP的三大要素以及GMP认证时现场考核的内容。


正确答案:GMP的三大要素: ①人为产生的错误减小到最低; ②防止对医药品的污染和低质量药品的产生; ③保证产品高质量的系统设计。 GMP认证包括药品生产企业(车间)的GMP认证和药品品种的GMP认证。 GMP认证现场检查的主要内容:硬件检查的主要内容是公用系统(空气净化系统、水处理系统、污水处理系统、锅炉房、配电房等)、厂房和设备、以及检验科、仓库和留样观察室;软件检查的主要内容包括机构人员、生产质量管理、物料与卫生管理、验证、产品销售与收回以及自检等内容。
GMP的三大要素:①人为产生的错误减小到最低;②防止对医药品的污染和低质量药品的产生;③保证产品高质量的系统设计。GMP认证包括药品生产企业(车间)的GMP认证和药品品种的GMP认证。GMP认证现场检查的主要内容:硬件检查的主要内容是公用系统(空气净化系统、水处理系统、污水处理系统、锅炉房、配电房等)、厂房和设备、以及检验科、仓库和留样观察室;软件检查的主要内容包括机构人员、生产质量管理、物料与卫生管理、验证、产品销售与收回以及自检等内容。

第3题:

《药品GMP认证管理办法》规定,国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。

A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查

B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作

C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任

D、全国药品GMP认证的具体工作

E、国际药品贸易中药品GMP互认工作


参考答案:D

第4题:

经监督检查(包括跟踪检查或监督抽查),发现药品生产企业不符合GMP要求的怎样处理?


正确答案: 由原发证机关根据评定结果作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。

第5题:

下列哪项不符合“明确目的去准备”?()

  • A、认真研究听众
  • B、扩大知识储备
  • C、准备讲说内容
  • D、放弃物质追求

正确答案:D

第6题:

下列哪项说法是不正确的

A、我国卫生部根据GMP模式,在2000年首先颁布了《临床输血技术规范》

B、2006年又制定颁发了《血站质量管理规范》

C、2006年还制定颁发了《血站实验室质量管理规范》

D、三个规范强化了体系建设,弥补了GMP在体系化方面的不足,是具有中国输血行业特色的GMP

E、三个规范是GMP体系的仿本,与其内容作用相同


参考答案:E

第7题:

下列哪项不符合分封制的内容?( )


正确答案:D
解析:分封制包括两方面的内容:(1)天子把土地和人民分给亲属、功臣,封他们为诸侯。(2)诸侯的义务:服从周天子的命令;按期向周王贡献财物;平时镇守疆土,战时带兵随从天子作战。

第8题:

下列嘌呤核苷酸之间的转变,哪项是不能直接进行的( )

A、AMP→IMP

B、GMP→IMP

C、AMP→GMF

D、IMF→XMP

E、XMP→GMP


参考答案:C

第9题:

药品生产质量管理规定(GMP)


正确答案: GMP是英文Good Manufactuer Practice of Drugs或Good Practice in the Manuffacture and Quality control of Drugs的缩写,被译为《药品生产质量管理规定》。GMP作为一种制药企业的科学管理制度起源于美国,现已成为国际上药品生产质量管理的通用制度。

第10题:

药品监督管理部门违反《药品管理法》规定,为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的,由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的,依法追究刑事责任?


正确答案: 由其上级主管机关或者监察机关。