药品质量标准的起草说明不包括()

题目

药品质量标准的起草说明不包括()

  • A、概况
  • B、临床研究资料
  • C、生产工艺
  • D、对标准制订和修订的意见或理由
  • E、对比评价
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第1题:

起草企业质量管理制度,建立质量标准和质量档案,收集和分析药品质量信息的是( )。


正确答案:B
B 知识点:《药品生产质量管理规范(GMP)》质量管理

第2题:

药品质量标准中的检查项下不包括药品的( )。

A 均一性

B 有效性

C 代表性

D 安全性


参考答案C

第3题:

需在药品说明书中醒目标示的内容有药品说明书的

A.起草日期和修改日期

B.起草日期和核准日期

C.核准日期和修改日期

D.修改日期和废止日期

E.核准日期和废止日期


正确答案:C

第4题:

需在药品说明书中醒目标示的内容有

A.药品说明书的起草日期和修改日期

B.药品说明书的起草日期和核准日期

C.药品说明书的核准日期和修改日期

D.药品说明书的修改日期和废止日期

E.药品说明书的核准日期和废止日期


正确答案:C
《药品说明书和标签管理规定》要求,药品说明书核准日期和修改日期应当在药品说明书中醒目标示。

第5题:

评价、研究药物资源的优化配置和利用的依据为

A.药品说明书

B.药品质量标准

C.药品招标

D.进行药物经济学研究

E.药品价格


正确答案:D

第6题:

需在药品说明书中醒目标示的内容有

A、药品说明书的起草日期和修改日期

B、药品说明书的起草日期和核准日期

C、药品说明书的核准习期和修改日期

D、药品说明书的修改日期和废止日期

E、药品说明书的核准日期和废止日期


参考答案:C

第7题:

药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照( )执行;没有国家药品标准的,应当符合( )。

A、经核准的药品质量标准,国家药品标准

B、国家药品标准,国家药品标准

C、国家药品标准,经核准的药品质量标准

D、经核准的药品质量标准,经核准的药品质量标准


正确答案:D

第8题:

药品注册内容不含( )。

A.药品名称

B.药品包装

C.药品广告

D.药品标签、说明书的内容

E.药品质量标准


正确答案:C
C 知识点:药品注册管理的主要内容

第9题:

药品质量标准中不包括以下哪项A.名称B.用法与剂量C.鉴别D.性状SX

药品质量标准中不包括以下哪项

A.名称

B.用法与剂量

C.鉴别

D.性状

E.含量测定


正确答案:B

第10题:

新药(化学合成药)的质量标准一般包括

A.原料药的标准

B.制剂的标准

C.起草说明

D.原始记录

E.检验报告


正确答案:AB

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