当有合理的依据时，产品质量回顾可按照产品的剂型分类进行质量回顾。
第1题：
团队识别到产品质量问题时项目已接近完成。若要避免这种情况，团队应该事先做什么？（）
第2题：
关于“质量回顾分析”说法正确的是（）。
第3题：
产品质量回顾分析的内容是什么？
（1）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
（2）关键中间控制点及成品的检验结果；
（3）所有不符合质量标准的批次及其调查；
（4）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
（5）生产工艺或检验方法的所有变更；
（6）药品注册所有变更的申报、批准或退审；
（7）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
（8）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查；
（8）其它以往产品工艺或设备的整改措施是否完善；
（9）新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况；
（10）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态。
略
第4题：
应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以（）。
第5题：
药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的（），规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。
第6题：
确保完成产品质量回顾分析是谁的职责？
第7题：
确保完成产品质量回顾分析是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责。
第8题：
产品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？（TZ-226（十一）
1、设备再确认的概念只是按设备说明书的要求，对设备的系统检查，设备功能不好或有大的变化，当然数据就不可靠了，这适用于制粒、干燥、混合、压片、胶囊填充等等。
2、HVAC系统中高效过滤器的检漏也属于再确认的范围。
3、再验证基本则只局限于灭菌柜及灭菌程序/工艺；水系统通常都只需要进行年度数据分析回顾，看是否稳定在受控范围。
略
第9题：
产品质量回顾分析的内容至少应该包括哪些方面？
第10题：
企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的（）。