产品质量回顾分析的回顾时间为（），具体时间段由企业自定。A、半年B、一年C、无具体规定D、二年

第1题：

按照技术问题分析、判断与解决框架，以下哪一个是最正确的选项？（）

• A、问题分析→问题发现→问题解决→问题回顾
• B、问题发现→问题分析→问题解决→问题回顾
• C、问题分析→问题发现→问题回顾→问题解决
• D、问题发现→问题解决→问题分析→问题回顾

第2题：

目标管理法的步骤是（）

• A、制定战略目标→制定组织规划目标→实施控制→分析回顾目标
• B、制定组织规划目标→制定战略目标→实施控制→分析回顾目标
• C、制定战略目标→制定组织规划目标→分析回顾目标→实施控制
• D、分析回顾目标→制定战略目标→制定组织规划目标→实施控制

第3题：

产品质量回顾分析的内容是什么？
（1）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
（2）关键中间控制点及成品的检验结果；
（3）所有不符合质量标准的批次及其调查；
（4）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
（5）生产工艺或检验方法的所有变更；
（6）药品注册所有变更的申报、批准或退审；
（7）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
（8）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查；
（8）其它以往产品工艺或设备的整改措施是否完善；
（9）新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况；
（10）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态。
略

第4题：

确保完成产品质量回顾分析是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责。

第5题：

确保完成产品质量回顾分析是谁的职责？

第6题：

回顾性研究和前瞻性研究区别在于（）？

• A、目的不同
• B、时间段不同
• C、研究性质不同
• D、以上都不是

第7题：

设备大修后应有保修期，具体期限由企业自定，但一般应不少于（）。

• A、一个月
• B、三个月
• C、半年
• D、一年

第8题：

产品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？（TZ-226（十一）
1、设备再确认的概念只是按设备说明书的要求，对设备的系统检查，设备功能不好或有大的变化，当然数据就不可靠了，这适用于制粒、干燥、混合、压片、胶囊填充等等。
2、HVAC系统中高效过滤器的检漏也属于再确认的范围。
3、再验证基本则只局限于灭菌柜及灭菌程序/工艺；水系统通常都只需要进行年度数据分析回顾，看是否稳定在受控范围。
略

第9题：

关于“质量回顾分析”说法正确的是（）。

• A、企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析
• B、企业应该对所有生产品种进行年度质量回顾分析
• C、回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围
• D、除进行年度质量回顾分析品种外，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析

第10题：

药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的（），规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。