批准新药进行临床试验的部门是()
第1题:
某药品生产企业经过多年研发,其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。完成临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()。
A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、市级以上药品监督管理部门
第2题:
按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定,下列说法正确的是( )。
A.临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
B.新药在批准上市前,应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期
D.Ⅳ期临床试验:治疗作用确证阶段
C.Ⅲ期临床试验:新药上市后由申请人进行的用研究阶段
E.Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段
第3题:
新药在批准上市前,应当进行()临床试验。
A、I期
B、II期
C、III期
D、IV期
第4题:
根据下列选项,回答 66~67 题。
第 66 题 批准新药临床试验的部门是( )
第5题:
完成临床试验并通过审批的新药,由国务院卫生行政部门批准,发给新药证书。
此题为判断题(对,错)。
第6题:
新药进行临床试验需要经过
A、工商行政部门批准
B、进行临床试验的单位批准
C、省级药品监督管理部门批准
D、国务院药品监督管理部门批准
第7题:
新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段()
A.临床前评价
B.I期临床试验
C.Ⅱ期临床试验
D.Ⅲ期临床试验
E.Ⅳ期临床试验
第8题:
第 33 题 新药技术转让应在( )
A.获得新药证书后申请
B.新药正式生产后进行申请
C.新药获得批准文号后进行
D.新药试行标准转正后申请
E.新药Ⅲ期临床试验后开始申请
第9题:
新药技术转让应在( )。
A.获得新药证书后申请
B.新药正式生产后进行申请
C.新药获得批准文号后进行
D.新药试行标准转正后申请
E.新药Ⅲ期临床试验后开始申请
第10题: