消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂不属于无源医疗器械的使用形式

题目

消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂不属于无源医疗器械的使用形式。

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第1题:

因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷造成患者损害的,患者请求赔偿的部门不包括。( )

A.药品、消毒药剂、医疗器械的生产者

B.使用药品、消毒药剂、医疗器械的医疗机构

C.药品、消毒药剂、医疗器械的提供机构

D.销售药品、消毒药剂、医疗器械的药店


正确答案:D

第2题:

( )是指不依靠电能或其他能源,但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械

A.有源医疗器械

B.植入性医疗器械

C.无菌医疗器械

D.无源医疗器械


参考答案:D

第3题:

非传染患者用过的医疗器械和物品的处理措施为

A、清洁、消毒或灭菌

B、消毒、清洁、消毒或灭菌

C、清洁、消毒

D、消毒或灭菌

E、消毒、清洁


参考答案:A

第4题:

《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的
A .仪器、设备 B .器具 C .材料或者其他物品 D .包括所需要的软件 E .所有诊断试剂


答案:A,B,C,D
解析:

本题考查医疗器械的概念。
在新大纲中《医疗器械监督管理条例》已删去。故此题不做要求。

第5题:

医疗机构不得使用

A.未经注册的医疗器械

B.失效的医疗器械

C.过期的医疗器械

D.无合格证的医疗器械

E.淘汰的医疗器械


正确答案:ABCDE

第6题:

下列哪项不属于医疗器械相关性压疮的风险因素()

A、使用多个器械

B、长期使用医疗器械

C、患者局部水肿、组织缺氧

D、器械富有弹性

E、患者依赖医疗器械维持生存


答案:D

第7题:

以下哪些文件属于检查依据()。

A、《医疗器械监督管理条例》

B、《医疗器械注册管理办法》

C、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》

D、《医疗器械临床试验质量管理规范》

E、《医疗器械临床试验现场检查要点》


答案:AE

第8题:

以下诊断试剂,按医疗器械进行管理的的是()。

A、体内使用的诊断药品

B、血源筛査的体外诊断试剂

C、采用放射性核素标记的体外诊断试剂

D、用于蛋白质检测的诊断试剂


正确答案:D

第9题:

医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为:( )。

A.从非法渠道购进无菌器械

B.使用小包装已破损、标识不清的无菌器械

C.使用过期、已淘汰无菌器械

D.使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械


正确答案:ABCD

第10题:

用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于

A.保健食品
B.医疗器械
C.化妆品
D.药品

答案:D
解析:
保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品声称保健功能,应当具有科学依据。不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。用于血源筛查的体外诊断试剂、用于放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理,其他的体外诊断试剂按照医疗器械进行管理。

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