医疗器械召回是指()按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为.A、医疗器械生产企业B、医疗器械经营企业C、医疗器械使用单位D、医疗器械监管部门

题目

医疗器械召回是指()按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为.

  • A、医疗器械生产企业
  • B、医疗器械经营企业
  • C、医疗器械使用单位
  • D、医疗器械监管部门
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第1题:

关于医疗器械经营企业和医疗机构的有关说法正确的有

A.必须从合法的医疗器械生产和经营企业购进合格的医疗器械

B.必须验明产品合格证明

C.医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械

D.医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械

E.医疗机构不得重复使用一次性使用的医疗器械,使用过的按有关规定销毁,并做记录


正确答案:ABCDE
解析:参见《医疗器械监督管理条例》第二十六、二十七条。

第2题:

根据《医疗器械召回管理办法(试行)》,医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间,一级召回在()。

A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内

答案:A
解析:
医疗器械一级召回的召回情形为:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情况,通知时间为1日内。

第3题:

医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第4题:

医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,一级召回在()日内,二级召回在()日内,三级召回在()日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。


正确答案:1;3;7

第5题:

根据医疗器械不良事件的危害程度,医疗器械生产企业可采取以下哪些措施?()

  • A、警示、检查
  • B、软件升级
  • C、替换
  • D、收回、销毁

正确答案:A,B,C,D

第6题:

医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当采取的措施不包括

A.立即停止经营
B.通知相关生产经营企业、使用单位、消费者
C.记录停止经营和通知情况
D.召回已经上市销售的医疗器械

答案:D
解析:
考查医疠器械召回管理。医疗器械召回的责任主体是医疗器械生产企业。

第7题:

医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。故选D。

A. 1日内
B. 2日内
C. 3日内
D. 7日内

答案:D
解析:
三级召回在

第8题:

医疗器械注册人通过不良事件监测,对发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械,可采取的风险控制措施主要包括()。

A.停止产品生产、销售并通知相关单位暂停使用

B.实施产品召回

C.发布风险警示信息

D.修改说明书、标签和操作手册等


答案:ABCD

第9题:

依据《医疗器械召回管理办法》,医疗器械经营企业哪些做法是错误的?()

  • A、对于召回器械,如已售出则可以忽略不管
  • B、对于召回信息,主动传递并反馈
  • C、制定召回计划,控制和收回缺陷产品
  • D、主动配合协助生产企业实施召回计划

正确答案:A

第10题:

有责任控制与消除医疗器械产品缺陷的主体是()。

  • A、医疗器械经营企业
  • B、医疗器械生产企业
  • C、医疗器械使用单位
  • D、医疗器械研制单位

正确答案:B

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