医疗器械上市前的临床评价主要存在哪些局限性？

题目

参考答案和解析

正确答案: 受伦理、道德、法规、社会因素的限制，医疗器械上市前的临床评价存在着一些缺陷和不足。主要体现在以下几点：
（1）时间短，例数少：一般情况下，一些隐性的缺陷唯有在产品通过大量、长时间临床使用后才能发现。目前，我国对有源植入人体的器械、无源植入人体的器械、放射性诊断器械、避孕器械、放射性治疗器械等产品的临床研究在保证达到研究目的的前提下提出了临床试用期研究的最低要求。但是，对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数未作统一规定。
（2）对象窄、针对性强：医疗器械临床试用对象要确保研究对象的同质性，另外还要从伦理上充分考虑受试对象的安全，这样临床试用对象就集中在一个相对窄的范围内。而医疗器械上市后，在广泛应用的条件下不可避免地会应用在不同差异的个体间。
（3）临床试验与临床应用容易脱节、临床定位不准确：由于临床试验不能对某一产品做出系统的综合研究，许多研究处于低水平重复，存在试验研究与临床应用脱节等问题。
总之，由于临床试验是在既定的资源和要求的约束下而进行的一次性工作，受限因素较多，不能全面的对产品上市后出现的安全性问题进行有效研究。

如果没有搜索结果或未解决您的问题，请直接联系老师获取答案。

相似问题和答案

第1题：

下列不属于药物临床评价意义的是

A．解决临床前研究的局限性

B．扩展不同种属的动物毒性试验

C．解决上市前临床研究的局限性

D．扩展药物上市后的临床应用范围

E．促进合理用药

正确答案：B

21 答案：B
解析：本题考查药物临床评价的意义。
药物临床评价意义有：
①解决临床前研究的局限性；
②解决上市前临床研究的局限内容来性；
③扩展药物上市后的临床应用范围；
④促进合理用药。扩展不同种属的动物毒性试验应是临床前研究的范畴不属于临床评价因此本题答案为 B。

第2题：

广义地说，药物评价应包括（）

A．临床评价和非临床评价

B．临床前研究和上市后药品的质量评价

C．新药临床研究和药物上市后再评价

D．药物临床评价

E．新药的临床前研究

正确答案：A

第3题：

药品临床评价的两个阶段是()。

A、上市前药理学评价阶段

B、上市前药效学评价阶段

C、上市前药物临床评价阶段

D、上市后药物临床评价阶段

E、上市后临床药物使用评价阶段

正确答案：CD

第4题：

以下对“上市前药物临床评价的局限性”的叙述中，不正确的是（）。

正确答案：B

第5题：

以下有关“上市后药品临床评价的目的”的叙述中，最正确的是

A．“针对上市前药物临床评价的局限性”

B．“药品批准上市意味着对其评价的基本结束”

C．“临床评价主要以药物上市后的不良反应监察为主”

D．“逐步完善药品的有效性和安全性研究，并进行药物经济学等研究”

E．“要对更广泛的人群、更复杂的用药条件、更长的用药时间、更多样的用药方案的各项临床指标进行监察”

正确答案：D

第6题：

上市前药物临床评价的局限性不包括

A、病例数目少

B、考察时间短

C、考察不全面

D、试验对象有局限性

E、试验方案设计不科学

参考答案：E

第7题：

药品临床评价的意义包括（）

A．促进合理用药

B．减少药物不良反应的发生

C．扩展药物上市后临床应用范围

D．解决上市前临床研究的局限性

E．解决临床前研究的局限性

正确答案：ACDE

第8题：

药品临床评价的两个阶段是（）。

A.上市前药理学评价阶段

B.上市前药效学评价阶段

C.上市前药品临床评价阶段

D.上市后药品临床评价阶段

E.上市后药品临床再评价阶段

正确答案：CE
此题暂无解析

第9题：

药品上市前研究存在的局限性包括（）。

正确答案：ABCE

第10题：

药物临床评价的意义是

A．解决临床前研究的局限性

B．解决上市前临床研究的局限性

C．扩展药物上市后临床应用范围

D．促进合理用药

E．监测药品上市前后的药品质量标准

正确答案：ABCD

医疗器械上市前的临床评价主要存在哪些局限性？

题目

参考答案和解析

相似问题和答案

更多相关问题

相关内容