违反《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械检测机构及其人员参与同

题目

违反《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械检测机构及其人员参与同检测有关的医疗器械生产的,责令改正,给予警告。并处3万元以下的罚款。

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第1题:

《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械施行 () 制度。


正确答案:产品生产注册

第2题:

《医疗器械监督管理条例》规定,具有高风险的植入性医疗器械可以委托生产。


正确答案:错误

第3题:

为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据()和相关法规规定,制定医疗器械生产质量管理规范。

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械监督管理条例》

C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

D、《医疗器械新产品审批规定》


参考答案:B

第4题:

违反《医疗器械监督管理条例》规定,从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,若违法所得不足1万元的,并处3万元以下的罚款。


正确答案:错误

第5题:

违反《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械检测机构及其人员参与同检测有关的医疗器械生产的,情节严重的,由国务院药品监督管理部门吊销该检测机构的检测资格。


正确答案:错误

第6题:

制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是

A.医疗器械注册管理办法

B.医疗器械标准管理办法

C.医疗器械新产品审批规定

D.医疗器械监督管理条例

E.医疗器械分类规则


正确答案:D

第7题:

违反《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械监督管理人员(),构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  • A、无证经营
  • B、滥用职权
  • C、徇私舞弊
  • D、玩忽职守

正确答案:B,C,D

第8题:

违反《医疗器械生产监督管理办法》,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第(三十六)条处罚。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第9题:

医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的,或者出具虚假检测报告的,如何处罚?


正确答案:由省级以上 人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第10题:

医疗器械检测机构及其人员不得从事与同检测有关的医疗器械的咨询活动。


正确答案:正确

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