在按照本办法报告医疗器械不良事件后,医疗器械经营企业和使用单位应

题目

在按照本办法报告医疗器械不良事件后,医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件()。  

  • A、进行调查
  • B、提供相关资料
  • C、采取必要的控制措施
  • D、可不予理会
参考答案和解析
正确答案:A,B,C
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第1题:

()填报内容应真实、完整、准确各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进行审核、补充和完善。

A、《可疑医疗器械不良事件报告表》

B、《医疗器械不良事件补充报告表》

C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》


参考答案:A

第2题:

鼓励( )、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.公民


参考答案:D

第3题:

医疗器械生产企业应当在首次报告后的()个工作日内,填写《医疗器械不良事件补充报告表》,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。

A、5

B、10

C、15

D、20


参考答案:D

第4题:

鼓励()、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。

  • A、医疗器械生产企业
  • B、医疗器械经营企业
  • C、医疗器械使用单位
  • D、公民

正确答案:D

第5题:

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》(附表一),严重伤害事件于发现之日起()个工作日内、死亡事件于发现之日起()个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。


正确答案:15个;5个

第6题:

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后( )年,但是记录保存期限应当不少于( )年。

A.1,2

B.1,5

C.2,5

D.2,10


正确答案:C

第7题:

医疗器械不良事件应该由谁来报告( )。

A.医疗器械的生产单位

B.医疗器械经营单位

C.医疗器械使用单位

D.有关单位和个人


正确答案:ABCD

第8题:

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告

A、《可疑医疗器械不良事件报告表》

B、《医疗器械不良事件补充报告表》

C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》


参考答案:A

第9题:

医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者()的,应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

  • A、质量事故
  • B、不良反应
  • C、可疑不良事件
  • D、技术事故

正确答案:C

第10题:

依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(试行),医疗器械经营企业配备专职人员承担本.单位医疗器械不良事件监测工作。


正确答案:错误

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