医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该

题目

医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确()的技术文件。

  • A、安装、调试
  • B、操作、使用
  • C、维护
  • D、保养
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第1题:

医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导()的技术文件。

A、正确安装

B、操作

C、维护

D、保养

E、使用


参考答案:ABCDE

第2题:

医疗器械经营企业和医疗机构必须从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错误

第3题:

第 140 题 医疗器械说明书应当包括的主要内容(  )

A.能够涵盖该产_品安全有效基本信息

B.产品名称、型号、规格、标准编号

C.《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号

D.产品的性能、芒要结构、适用范围、禁忌证、注意事项

E.产品维护和保养方法等


正确答案:ABCDE

第4题:

医疗器械说明书是指由生产企业制作并随医疗器械产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。( )

此题为判断题(对,错)。


正确答案:√

第5题:

安全技术说明书由化学品的生产供应企业编印,并由书店单独出售,如果用户需要,需要到书店购买。在交付商品时提供给用户,作为用户的一种服务,随商品在市场上流通。

此题为判断题(对,错)。


正确答案:√

第6题:

医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照()的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械监督管理条例》

C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

D、《医疗器械新产品审批规定》


参考答案:B

第7题:

下列关于医疗器械说明书的说法不正确的是

A、由医疗器械注册人或者备案人制作

B、在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号

C、随产品提供给用户

D、用于指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件


参考答案:B

第8题:

第 22 题 医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容(  )

A.能够涵盖该产品安全有效的基本信息

B.产品名称、型号、规格、标准编号

C.医疗器械注册证书编号

D.产品的性能、主要结构、适用范围、禁忌证、注意事项、

E.利用第三方组织或者个人作推荐的


正确答案:E

第9题:

安全技术说明书由化学品的生产供应企业编印,在交付商品时提供给用户,作为为用户的一种服务,随商品在市场上流通。

此题为判断题(对,错)。


正确答案:√

第10题:

医疗器械说明书是指由医疗器械( )或者( )制作,随产品提供给用户,涵盖该产品( )的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。


正确答案:(注册人)(备案人)(安全有效)

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