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从事医疗器械生产活动，应当具备的条件（）A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验的设备C、有保证医疗器械质量的管理制度和产品兼职、生产工艺文件规定的要求D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

题目

从事医疗器械生产活动，应当具备的条件（）

  • A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
  • B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验的设备
  • C、有保证医疗器械质量的管理制度和产品兼职、生产工艺文件规定的要求
  • D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
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第1题：

企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。(质量负责人)不得同时兼任生产负责人。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第2题：

医疗器械经营企业应当符合的条件是

A．具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境

B．具有与其经营的医疗器械相适应的维修技术

C．具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员

D．具有与其经营的医疗器械相适应的售后服务

E．具有与其经营的医疗器械相适应的技术培训


正确答案：ABCDE

第3题：

医疗器械生产企业应当符合下列条件()。

A、具有医疗器械生产许可证书

B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员

C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备

D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境


参考答案：CD

第4题：

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（）

  • A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员
  • B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；建立健全产品质量管理制度
  • C、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
  • D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

正确答案:A,B,C,D

第5题：

医疗器械经营企业应具备的条件是具有与其经营的医疗器械相适应的（ ）。

A．经营场地

B．维修等售后服务的能力

C．技术培训等售后服务的能力

D．质量检验人员

E．环境


正确答案：ABCDE
解析：本题考查医疗器械经营管理。

第6题：

医疗器械经营企业应当符合的条件是

A．具有进口医疗器械的资格

B．具有与其经营医疗器械相适应的场所

C．具有生产医疗器械的能力

D．具有与其经营医疗器械相适应的质检人员

E．具有与其经营医疗器械相适应的技术培训、维修等售后服务


正确答案：BDE

第7题：

医疗器械的经营企业应当符合以下条件：( )。

A.具有独立的法人资质的企业

B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员

C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境

D.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力


正确答案：CD

第8题：

企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的()能力。

A、检验设备

B、检验人员

C、生产场地

D、质量检验


参考答案：D

第9题：

医疗器械经营企业应当符合下列条件

A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境
B.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员
C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

答案：A,B,C,D
解析：
从事医疗器械经营，应当具备以下条件：①具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。故选ABCD。

第10题：

从事医疗器械生产，应当具备的基本条件是（）。

  • A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
  • B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
  • C、有保证医疗器械质量的管理制度
  • D、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求

正确答案:A,B,C,D

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