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医疗器械企业应当配备与生产产品相适应的（），具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

题目
多选题
医疗器械企业应当配备与生产产品相适应的（），具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
A

高学历人员

B

专业技术人员

C

管理人员

D

操作人员

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第1题：

企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第2题：

医疗器械的经营企业应当符合以下条件：( )。

A.具有独立的法人资质的企业

B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员

C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境

D.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力


正确答案：CD

第3题：

医疗器械生产企业应当符合下列条件()。

A、具有医疗器械生产许可证书

B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员

C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备

D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境


参考答案：CD

第4题：

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（）

  • A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员
  • B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；建立健全产品质量管理制度
  • C、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
  • D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

正确答案:A,B,C,D

第5题：

甲公司是一家建筑施工企业，有从业人员156人，乙公司是一家纺织企业，有从业人员256人，丙公司是一家机械厂，有从业人员90人。依据《安全生产法》，下列关于安全生产管理机构设置和安全生产管理人员配备的说法，正确的是（　）。

A.甲公司可以不设置安全生产管理机构，但应当配备专职或者兼职安全生产管理人员
B.甲公司应当设置安全生产管理机构或者配备专职生产管理人员
C.乙公司可以不设置安全生产管理机构，但应当配备专职或者兼职安全生产管理人员
D.乙公司应当设置安全生产管理机构或者配备安全生产管理人员
E.丙公司应当配备专职或者兼职安全生产管理人员

答案：B,D,E
解析：
本题考查的是安全生产管理机构和安全生产管理人员的配置。《安全生产法》（2014年修订）第二十一条规定，矿山、金属冶炼、建筑施工、道路运输单位和危险物品生产、经营、储存单位，应当设置安全生产管理机构，或者专职安全管理人员。前款规定以外的其他生产经营单位，从业人员超过一百人的，应当设置安全生产管理机构或者配备专职安全管理人员；从业人员在一百人以下的，应当配备专职或者兼职的安全生产管理人员。

第6题：

医疗器械经营企业应当符合的条件是

A．具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境

B．具有与其经营的医疗器械相适应的维修技术

C．具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员

D．具有与其经营的医疗器械相适应的售后服务

E．具有与其经营的医疗器械相适应的技术培训


正确答案：ABCDE

第7题：

某是食品生产企业有从业人员270 人。依据《食品生产企业安全生产监督管理暂行办法》的规定，下列关于该企业设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员的说法，符合规定的是（ ）。

A. 应当设置安全生产管理机构或者配备3 名以上兼职安全生产管理人员
B. 应当设置安全生产管理机构或者配备3 名以上专职安全生产管理人员
C. 应当设置安全生产管理机构或者配备3 名以上注册安全工程师
D. 应当设置专职安全管理人员并配备3 名以上注册安全工程师

答案：B
解析：
第六条从业人员超过100 人的食品生产企业，应当设置安全生产管理机构或者配备3 名以上专职安全生产管理人员，鼓励配备注册安全工程师从事安全生产管理工作。前款规定以外的其他食品生产企业，应当配备专职或者兼职安全生产管理人员，或者委托安全生产中介机构提供安全生产服务。委托安全生产中介机构提供安全生产技术、管理服务的，保证安全生产的责任仍由本企业负责。

第8题：

企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的()能力。

A、检验设备

B、检验人员

C、生产场地

D、质量检验


参考答案：D

第9题：

从事医疗器械生产活动，应当具备的条件（）

  • A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
  • B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验的设备
  • C、有保证医疗器械质量的管理制度和产品兼职、生产工艺文件规定的要求
  • D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

正确答案:A,B,C,D

第10题：

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备（）条件。

  • A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
  • B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
  • C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等
  • D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

正确答案:A,B,C,D

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