违反《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械检测机构及其人员参与同检测有关的医疗器械生产的,情节严重的,由国务院药品监督管理部门吊销该检测机构的检测资格。

题目

违反《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械检测机构及其人员参与同检测有关的医疗器械生产的,情节严重的,由国务院药品监督管理部门吊销该检测机构的检测资格。

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第1题:

国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构,方可对医疗器械实施检测。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第2题:

监督检查中,发现生产企业有不符合()要求的,由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械注册管理办法》

C、《医疗器械监督管理条例》

D、《生产实施细则》


参考答案:D

第3题:

申报注册医疗器械,应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第4题:

医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的,或者出具虚假检测报告的,如何处罚?


正确答案:由省级以上 人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第5题:

根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》,向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是()。

A医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、

B医疗器械生产单位、经营企业、使用单位

C医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心

D医疗器械生产单位、经营企业、检验机构


B

第6题:

医疗器械检测机构应当在()认可的检测范围内,对申报产品进行注册检测,并出具检测报告。

A、省食品药品监督管理局

B、国家食品药品监督管理局国家质量监督检验检疫总局

C、国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局


参考答案:D

第7题:

第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。

此题为判断题(对,错)。


正确答案:√

第8题:

国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门认可的检测机构,方可对医疗器械实施检测。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错误

第9题:

设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反《医疗器械监督管理条例》规定实施的产品注册,由上级药品监督管理部门责令限期改正。


正确答案:错误

第10题:

《医疗器械监督管理条例》规定,有下列哪些情形的,省级以上的食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价? ()

  • A、根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的
  • B、医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
  • C、国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形
  • D、医疗器械生产经营企业对医疗器械的不良反应进行调查
  • E、食品药品监督管理部门对医疗器械的不良反应进行监测

正确答案:A,B,C

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