清场记录应纳入()A、批生产记录B、生产工艺规程C、质量管理文件D、批包装记录

题目

清场记录应纳入()

  • A、批生产记录 
  • B、生产工艺规程 
  • C、质量管理文件 
  • D、批包装记录
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第1题:

清场记录应纳入()

A.批生产记录

B.生产工艺规程

C.质量管理文件

D.批包装记录


正确答案:A

第2题:

批检验记录属于()

A.验证文件

B.生产记录

C.生产管理文件

D.质量管理文件


正确答案:D

第3题:

药品生产企业产品生产管理文件包括( )。

A.生产工艺规程

B.岗位操作法或标准操作规程

C.批生产记录

D.批检验记录

E.产品质量稳定性考察


正确答案:ABC

第4题:

批生产记录

A.字迹清晰、内容真实、数据完整

B.由操作人及复核人签名,不得撕毁和任意涂改

C.批生产记录更改时在更改处应签名,并使数据仍可辨认

D.批生产记录按批号归档,保存至药品有效期后1年,未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年

E.清场记录由生产操作人员填写,纳入批生产记录


正确答案:ABCDE

第5题:

每批产品应

A.采取防止污染的措施

B.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录

C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录

D.经质量检验合格,方可出厂销售

E.建立销售记录,根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时能及时全部追回


正确答案:ABCDE
解析:参见《药品生产质量管理规范》第七十条第一款、第六十八条、第七十二条第一款、第七十三条、第七十七条;《药品管理法》第十二条。

第6题:

一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为()

A.批包装记录

B.批生产记录

C.批号

D.生产工艺规程


正确答案:A

第7题:

依照<品生产质量管理规范》规定,产品生产管理文件不包括A、生产工艺规程B、批检验记录C、岗位操作法D

依照<品生产质量管理规范》规定,产品生产管理文件不包括

A、生产工艺规程

B、批检验记录

C、岗位操作法

D、标准操作法

E、批生产记录


参考答案:B

第8题:

每批产品应( )

A.采取防止污染的措施

B.建立每批生产记录、批检验记录、批包装记录

C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录

D.经质量检验合格,方可出厂销售

E.建立销售记录,根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时能及时全部追回


正确答案:ABCDE

第9题:

《药品生产质量管理规范》规定,药品质量管理文件主要有

A.批生产记录

B.批检验记录

C.生产工艺规程

D.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

E.产品质量稳定性考察


正确答案:BDE

第10题:

每批产品应

A.按产量和数量的物料平衡进行检查

B.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录

C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录

D.经质量检验合格,方可出厂销售

E.建立销售记录,根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时能及时全部追回


正确答案:ABCDE

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