中药饮片生产批记录至少应包括（）。A、批生产和包装指令；中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、炮炙工艺的设备编号B、生产前的检查和核对的记录；各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数；清场记录C、关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；产品标签的实样D、不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准

题目

中药饮片生产批记录至少应包括（）。

A、批生产和包装指令；中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、炮炙工艺的设备编号
B、生产前的检查和核对的记录；各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数；清场记录
C、关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；产品标签的实样
D、不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准

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第1题：

[87—89]

A．6个月

B．1年

C．2年

D．3年

E．5年

按照《药品生产质量管理规范》规定

87．批生产记录应至少保存

正确答案：D

第2题：

批生产记录( )

A．字迹清晰、内容真实、数据完整

B．由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改

C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存3年

E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录

正确答案：ABCDE
解析：《药品生产质量管理规范》：生产管理

第3题：

批包装记录至少应包括（）。

A．产品的品名、规格、生产单位

B．产品的品名、批号、规格

C．产品的注意事项、贮存条件

D．产品的批准文号、主要成分

E．产品的生产日期、失效期

正确答案：B

第4题：

批生产记录应有专人管理，发放应（）。

正确答案:受控

第5题：

药品生产管理文件包括

A.生产工艺规程
B.质量标准和检验操作规程
C.批生产记录
D.批检验记录

答案：A,C

解析：

药品生产管理文件包括：生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。

第6题：

根据下列选项，回答 91～93 题。

第 91 题批生产记录应至少保存（）

正确答案：D

第7题：

与GMP对批生产记录管理要求不一致的

A．字迹清晰、内容真实、数据完整

B．由操作人及复核人签名，不得更改

C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年

E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录

正确答案：C

第8题：

批生产记录应至少保存

A．6个月

B．1年

C．2年

D．3年

E．5年

按照《药品生产质量管理规范》规定

正确答案：D

第9题：

批包装记录的内容至少包括

A.产品的名称、规格、生产单位
B.产品的名称、批号、规格
C.产品的名称、数量、记录者
D.产品的名称、数量、失效期

答案：B

解析：

批包装记录的内容至少包括产品的名称、批号、规格。故选B。

第10题：

批生产记录的内容应当包括什么？

正确答案: 1）产品名称、规格、批号
2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间
3）每一生产工序的负责人签名
4）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名。
5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）
6）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号
7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名
8）不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算
9）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准

中药饮片生产批记录至少应包括（）。

题目

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