中药饮片批记录包括()。

题目
多选题
中药饮片批记录包括()。
A

批生产记录

B

批包装记录

C

批检验记录

D

批放行记录

参考答案和解析
正确答案: D,C
解析: 暂无解析
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第1题:

药品生产管理文件包括

A.生产工艺规程
B.质量标准和检验操作规程
C.批生产记录
D.批检验记录

答案:A,C
解析:
药品生产管理文件包括:生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。

第2题:

批生产记录的内容应当包括什么?


正确答案: 1)产品名称、规格、批号
2)生产以及中间工序开始、结束的日期和时间
3)每一生产工序的负责人签名
4)生产步骤操作人员的签名;必要时,还应当有操作(如称量)复核人员的签名。
5)每一原辅料的批号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量)
6)相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号
7)中间控制结果的记录以及操作人员的签名
8)不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算
9)对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准

第3题:

在进行中药材、中药饮片养护过程中,应详细做好养护记录,养护记录包括:封仓(帐)时间、________________、___________、温度、_________、开仓(帐)时间、药品名称、存放地点、______________等。


正确答案:药剂名称、施药剂量、杀虫时间、养护效果

第4题:

用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样,应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后()年。

  • A、半年
  • B、2年
  • C、1年
  • D、3个月

正确答案:C

第5题:

一致性评价工作所涉及的所有生产批次(含BE批、工艺验证批等)相关记录,包括()。

  • A、批生产记录
  • B、批检验记录
  • C、稳定性试验记录
  • D、仪器设备使用记录

正确答案:A,B,C,D

第6题:

无菌药品成品批记录的审核应当包括()的结果。


正确答案:环境监测

第7题:

中药材销售记录应当包括品名、规格、()、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容;中药饮片销售记录应当包括品名、规格、()、产地、()、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。


正确答案:产地;批号;生产厂商

第8题:

简述药品生产批记录和批包装记录的重要性。


参考答案:两种批记录的重要性体现在:药品的批生产记录和批包装记录是药品生产过程的书面文件,能够完整、真实的反映企业生产的药品是否符合预定的质量要求。并且,记录的数据可以反映生产过程的情况,用于查找追溯有关的问题。要求按生产批号存档,保存到药品有效期后一年。

第9题:

批生产记录包括哪些内容?


正确答案: 内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

第10题:

中药饮片批记录包括()。

  • A、批生产记录
  • B、批包装记录
  • C、批检验记录
  • D、批放行记录

正确答案:A,B,C,D

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