办理药品注册申请事务的人员有什么规定?

题目

办理药品注册申请事务的人员有什么规定?

参考答案和解析
正确答案:办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员,并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。
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第1题:

办理药品注册申请事务的人员应是

A.相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求

B.熟悉药品注册管理的法规要求

C.相应的专业技术人员

D.熟悉药品注册管理和技术要求

E.熟悉药品注册管理和法律要求


正确答案:A

第2题:

药品注册申请人是指

A、提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构

B、持有新药证书的新药研究课题负责人

C、持有生产批准文号的机构

D、办理药品注册申请事务的人员

E、持有《药品生产许可证》的机构


参考答案:A

第3题:

办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第4题:

《药品注册管理办法》规定A.新药申请
B.药品再注册申请
C.进口药品申请
D.仿制药申请
E.补充申请

新药申请经批准后,改变原批准事项或者内容的注册申请

答案:E
解析:

第5题:

药品注册申请人是指

A.提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构
B.持有新药证书的新药研究课题负责人
C.持有生产批准文号的机构
D.办理药品注册申请事务的人员
E.持有《药品生产许可证》的机构

答案:A
解析:
药品注册申请人 (以下简称申请人 ),是指提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员,并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。公民以个人名义不能注册新药。

第6题:

药品注册境内申请人应当是中国境内的

A、合法登记的法人机构

B、持有新药证书的新药研究课题负责人

C、持有生产批准文号的机构

D、办理药品注册申请事务的人员

E、药品研发机构


参考答案:A

第7题:

根据下列选项,回答下列各题: A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药申请 E.药品生产申请 《药品注册管理办法》规定 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请


正确答案:A

第8题:

中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品,参照进口药品注册申请的程序办理,符合要求的,发给()

A、《进口药品注册证》

B、《医药产品注册证》

C、《进口准许证》

D、《药品生产许可证》


正确答案:B
解析:中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品,参照进口药品注册申请的程序办理,符合要求的,发给《医药产品注册证》。

第9题:

《药品注册管理办法》规定A.新药申请
B.药品再注册申请
C.进口药品申请
D.仿制药申请
E.补充申请

生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

答案:D
解析:

第10题:

《药品注册管理办法》规定A.新药申请
B.药品再注册申请
C.进口药品申请
D.仿制药申请
E.补充申请

进口药品申请经批准后,增加原批准事项或者内容的注册申请

答案:E
解析:

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