在批的概念中，连续生产的情况下批必须符合哪些要求？

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第1题：

以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批（）。

正确答案：B

第2题：

请根据以下内容回答 88～91 题

A．固体制剂的一批

B．液体制剂的一批

C．注射剂的一批

D．粉针剂的一批

E．连续生产的原料药的一批

第 88 题在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为（）。

正确答案：E

第3题：

连续生产的原料药的一批是（）。

正确答案：A

第4题：

顾客在长期采购过程中，提出所有接收批中符合要求的批的比例应在95%以上这个指标( )有直接关系。
A. AQL B. LQ
C.β D. a

答案：C

解析：

。使用方风险β。

第5题：

孤立批的抽样方案A模式是在供需双方均认为是孤立批的情况下使用,如( )。A.单件小批生产批SXB

孤立批的抽样方案A模式是在供需双方均认为是孤立批的情况下使用，如（）。

A.单件小批生产批

B.质量不稳定产品批

C.新产品试制的产品

D.入库批

E.生产方稳定的批，采购方采购的第一批

正确答案：ABC
解析：模式A是在生产方和使用方均为孤立批的情形下使用，如单件小批生产、质量不稳定产品批、新产品试制的产品批的验收。

第6题：

以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的属于（）。

正确答案：B

本组题考查药品批次的划分。GMP附录规定，无菌药品批的划分原则为：(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药滚所生产的均质产品为一批。(2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。非无菌药品批的划分原则为：(1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。(2)液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

第7题：

以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的属于

A．

B．

C．

D．

E．

正确答案：B
解析：本组题考查药品批次的划分。
GMP附录规定，无菌药品批的划分原则为：(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。(2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。非无菌药品批的划分原则为：(1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。(2)液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

第8题：

同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品（）。

正确答案：A

第9题：

孤立批的抽样方案A模式是在供需双方均认为是孤立批的情况下使用如( )。 A.单件小批生产批SXB

孤立批的抽样方案A模式是在供需双方均认为是孤立批的情况下使用如（）。

A.单件小批生产批

B.质量不稳定产品批

C.新产品试制的产品

D.入库批

E.生产方稳定生产的批，采购方采购的第一批

正确答案：ABC

第10题：

在工程质量验收过程中，发现质量不符合要求时，下列情况中只有（　）可以进行验收。
A、返工重做或更换器具、设备检验批
B、有资质的检测单位鉴定达到设计要求的检验批
C、经原设计单位核算认可能满足结构安全和使用功能的检验批
D、经返修加固，虽改变外形尺寸但是仍能满足安全使用要求
E、无结构和安全问题，建设单位认可的检验批

答案：A,B,C,D

解析：

本题考查的是工程施工质量不符合要求时的处理。工程施工质量不符合要求时的处理：（1）经返工或返修检验批，应重新进行验收；（2）经有资质的检测单位鉴定达到设计要求的检验批，应予以验收；（3）经有资质的检测单位鉴定达不到设计要求但经原设计单位核算认可能满足结构安全和使用功能的检验批，可予以验收；（4）经返修或加固的分项、分部工程，满足安全及使用要求的功能，可按技术处理方案和协商文件的要求予以验收；（5）通过返修或加固仍不能满足安全使用要求的分部工程、单位（子单位）工程，严禁验收；（6）工程质量控制资料应齐全完整。参见教材P162。

在批的概念中，连续生产的情况下批必须符合哪些要求？

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