确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门是谁

题目

确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门是谁的职责?

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第1题:

清场记录应纳入()

A.批生产记录

B.生产工艺规程

C.质量管理文件

D.批包装记录


正确答案:A

第2题:

《药品生产质量管理规范》(2010年版)对药品生产质量管理的基本要求包括

A.操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作

B.生产工艺及其重大变更均经过验证

C.生产全过程应当有记录,偏差均经过调査并记录

D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅

E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生


正确答案:ABCDE

第3题:

药品生产质量管理的基本要求包括( )。

A.制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

B.生产工艺及其重大变更均经过验证

C.生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录

D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅


正确答案:ABCD
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第4题:

在产品放行前,质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录是谁的职责?


正确答案: 是质量受权人的职责

第5题:

一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为()

  • A、批包装记录
  • B、批生产记录
  • C、批号
  • D、生产工艺规程

正确答案:A

第6题:

一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为()

A.批包装记录

B.批生产记录

C.批号

D.生产工艺规程


正确答案:A

第7题:

每批产品应

A.采取防止污染的措施

B.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录

C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录

D.经质量检验合格,方可出厂销售

E.建立销售记录,根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时能及时全部追回


正确答案:ABCDE
解析:参见《药品生产质量管理规范》第七十条第一款、第六十八条、第七十二条第一款、第七十三条、第七十七条;《药品管理法》第十二条。

第8题:

简述药品生产批记录和批包装记录的重要性。


参考答案:两种批记录的重要性体现在:药品的批生产记录和批包装记录是药品生产过程的书面文件,能够完整、真实的反映企业生产的药品是否符合预定的质量要求。并且,记录的数据可以反映生产过程的情况,用于查找追溯有关的问题。要求按生产批号存档,保存到药品有效期后一年。

第9题:

原版空白的批包装记录的()的要求与原版空白的批生产记录相同。

  • A、审核
  • B、批准
  • C、复制
  • D、发放

正确答案:A,B,C,D

第10题:

确保在产品放行前完成对批记录的审核是谁的职责?


正确答案: 是质量管理负责人的职责

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