原料药生产设备的清洁应当符合的要求为()。A、同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时,宜间隔适当的时间对设备进行清洁,防止污染物(如降解产物.微生物)的累积B、如有影响原料药质量的残留物,更换批次时,必须对设备进行彻底的清洁C、非专用设备更换品种生产前,必须对设备(特别是从粗品精制开始的非专用设备)进行彻底的清洁,防止交叉污染D、对残留物的可接受标准.清洁操作规程和清洁剂的选择,应当有明确规定并说明理由

题目

原料药生产设备的清洁应当符合的要求为()。

  • A、同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时,宜间隔适当的时间对设备进行清洁,防止污染物(如降解产物.微生物)的累积
  • B、如有影响原料药质量的残留物,更换批次时,必须对设备进行彻底的清洁
  • C、非专用设备更换品种生产前,必须对设备(特别是从粗品精制开始的非专用设备)进行彻底的清洁,防止交叉污染
  • D、对残留物的可接受标准.清洁操作规程和清洁剂的选择,应当有明确规定并说明理由
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第1题:

在生产设备的清洁操作规程应当规定具体而完整的()、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法,使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

  • A、清洁方法
  • B、清洁用设备
  • C、清洁工具
  • D、清洁剂的名称和配制方法

正确答案:A,B,C,D

第2题:

原料药生产污染的控制要求有()。

  • A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的,应当严格控制
  • B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染,也不得对原料药的杂质分布产生不利影响
  • C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染
  • D、原料药精制后的操作,应当特别注意防止污染

正确答案:A,B,C,D

第3题:

更换品种、每个生产阶段完成后,应按清洁规程对所有设备、()、生产场地进行清洁或灭菌。
容器

第4题:

生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的()。


正确答案:名称和配制方法

第5题:

原料药清洁验证应根据()来选择清洁参照物。

  • A、溶解度
  • B、毒性
  • C、难以清洁的程度
  • D、残留物的限度

正确答案:A,C,D

第6题:

采用经过()或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁;必要时,应当对()设备表面的残留物进行检测。


正确答案:验证,与物料直接接触的

第7题:

原料药生产,难以清洁的设备或部件应当()。


正确答案:专用

第8题:

如需对设备消毒或灭菌,设备清洁消毒灭菌标准操作规程应当规定()。

  • A、消毒或灭菌的具体方法
  • B、消毒剂的名称和配制方法
  • C、设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限
  • D、设备消毒或灭菌后的保存时限

正确答案:A,B,C,D

第9题:

使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的,应当说明设备可以共用的合理性,并有防止()的措施。

  • A、混淆
  • B、差错
  • C、污染
  • D、交叉污染

正确答案:D

第10题:

生产设备清洁的操作规程应当规定生产设备生产结束至清洁前所允许的()间隔时限。

  • A、最短
  • B、最长
  • C、最小

正确答案:B

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