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应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处

题目

应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的（），并按照要求向（）报告。

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第1题：

对于药品上市后管理,药品上市许可持有人应当怎么做。()

A、开展药品上市后不良反应监测

B、主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息

C、对已识别风风险的药品及时采取风险控制措施

D、对存在质量问题的药品不召回


答案ABC

第2题：

药品生产企业对药品不良反应的评价与控制错误的是（ ）。

A.对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究

B.对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众

C.对已确认发生不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售和使用，对不良反应大的召回

D.对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件


正确答案：ABD
此题暂无解析

第3题：

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，医疗机构发现药品可疑的不良反应，应当

A.详细记录

B.分析和处理

C.回收销毁药品

D.按规定报告


正确答案：ABD
医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。医疗机构不允许销毁发生不良反应的药品，在发生不良反应以后应积极救治患者，而不是直接通知患者和供货单位，因此C的说法不准确。

第4题：

药品生产、经营企业和医疗卫生机构应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向所在地省级药品不良反应监测中心报告。


正确答案：C
C 知识点：《中华人民共和国药品管理法》药品监督

第5题：

根据《药品召回管理办法》规定，药品召回的责任与义务说法正确的是

A、药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督部门报告

B、药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息

C、药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

D、药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助

E、药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性


参考答案：ABCDE

第6题：

药品生产企业应当（ ）。

A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告

B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息

C.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

D.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性


正确答案：BCD
此题暂无解析

第7题：

医疗机构发现可疑的药品不良反应。应当（ ）。

A.详细记录

B.分析和处理

C.回收销毁药品

D.按规定报告


正确答案：ABD
此题暂无解析

第8题：

药品上市许可持有人应当开展(),主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取()。


答案：药品上市后不良反应监测，风险控制措施

第9题：

省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心所收集的一般不良反应报告应当（ ）。


正确答案：E
考察重点是《药品不良反应报告和测管理办法》。对不良反应监测机构报告的规定。国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和卫生厅(局)。

第10题：

关于药品生产企业对药品不良反应的评价与控制，说法正确的是

A、对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究

B、对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众

C、对已确认发生不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施

D、对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件


参考答案：ABD

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