工艺规程和操作规程确认的根据是什么?

题目

工艺规程和操作规程确认的根据是什么?

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相似问题和答案

第1题:

下列关于操作规程与工艺卡片管理制度及执行情况说法正确的是()

A.操作规程内容符合《化工企业工艺安全管理实施导则》(AQ/T3034) 要求

B.对操作规程的适应性和有效性进行定期确认与审核修订

C.对操作规程进行定期培训和考核

D.操作规程应保密管理,操作人员不可随意查阅

E.工艺技术、设备设施发生重大变更后对操作规程及时修订


答案ABCD

第2题:

GMP中药品生产质量管理的基本要求包括

A.确认和验证是一次性的行为
B.首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

答案:B,C,D
解析:
确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。

第3题:

根据《关于加强化工过程安全管理的指导意见》(安监总管三(2013〕88号),企业每年要对操作规程的适应性和有效性进行确认,至少每3年要对操作规程进行审核修订;当工艺技术、设备()时,要及时审核修订操作规程。


答案:发生重大变更

第4题:

应当根据确认的结果确认工艺规程和操作规程。


正确答案:错误

第5题:

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等重要文件可以短期保存。


正确答案:错误

第6题:

压力管道的使用单位应根据压力管道的生产工艺和技术性能,分别制定压力管道的安全操作规程,安全操作规程至少应包括?


参考答案:1)操作工艺控制指标,包括最高工作压力、最高或最低操作温度;
2)压力及温度波动控制范围,介质成分,尤其是腐蚀性或爆炸极限等介质成分的控制值;
3)岗位操作法,开停车的操作程序和有关注意事项;
4)运行中重点检查的部位和项目;
5)运行中可能出现的异常现象的判断和处理办法、报告程序和防范措施;
6)停用时的封存和保养方法。

第7题:

确认与验证的区别是什么?新版GMP下达以后,是不是设备的称为确认,操作规程和工艺规程的称为验证?
基本是这样。但也不完全是,验证不局限于设备的检查。如水系统的验证,HVAC的验证,它们不是一般工艺规程的内容。

第8题:

“三个规程”是指()构成规程体系

A.安全技术规程、操作规程、设备检修作业规程

B.工艺技术规程、操作规程、设备检修作业规程

C.工艺技术规程、操作规程、设备检维修作业规程

D.安全技术规程、操作规程、工艺技术规程


参考答案:B

第9题:

企业进行生产、操作和检验时采用的生产工艺、操作规程和检验方法应当经过确认。


正确答案:错误

第10题:

修复工艺规程的制定要根据修复工艺的()和修复零件的具体情况制订。

  • A、技术规程
  • B、操作规程
  • C、安全规程
  • D、技术要求

正确答案:B