应当建立并保存设备（）、安装、确认的文件和记录。

第1题：

特种设备使用单位应当建立特种设备安全技术档案。安全技术档案应当包括（）。

A特种设备的设计文件、制造单位、产品质量合格证明、使用维护说明等文件以及安装技术文件和资料

B特种设备的定期检验和定期自行检查的记录

C特种设备的日常维修记录

D特种设备及其安全附件、安全保护装置、测量调控装置及有关附属仪器仪表的日常维护保养记录

E特种设备运行故障和事故记录

第2题：

在安装确认中企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对（）进行验收并记录（）

• A、厂房
• B、设施
• C、质量
• D、设备

第3题：

第4题：

应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）

• A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求
• B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准
• C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准
• D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
• E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

第5题：

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。

第6题：

对于新安装的设备，验收时建设方必须向运行方移交所有图纸和资料：包括（）。

A有关安装施工中并更设计的文件

B设备备品、备件

C制造厂产品说明书、试验记录、合格证件及安装图纸等技术文件

D安装技术记录、设备检查记录

E试验报告

第7题：

重点排污单位应当按照国家有关规定和监测规范安装使用监测设备，保证监测设备正常运行，保存监测记录。（）

第8题：

第9题：

关于设备确认正确的表述包括（）

• A、设计确认是检查设备或系统适用于预期目的的活动；
• B、安装确认是有文件有记录各种审核和检查，证明设备或系统安装或改造是否正确；
• C、运行确认是有文件有记录的各种审核和检查，证明设备能够按预期的目的运转；
• D、性能确认是有文件证明设备及辅助系统连接后，能有效地、稳定地运行，结果符合批准的工艺和质量标准；

第10题：

应当建立设备（）、（）、（）的操作规程，并保存相应的操作记录。