开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门

根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》()。

A、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的

B、新开办药品生产企业

C、药品生产企业新建药品生产车间

D、药品生产企业新增生产剂型

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的（ ）。

A．给予警告，责令限期改正

B．逾期不改正的，责令停产、停业整顿

C．逾期不改正的处五千）已以上二万元以下的罚款

D．逾期不改正的处一万元以上五万元以下的罚款

E．情节严重的，吊销《药品生产许可证》

新药申请所需的连续()个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。

A、2

B、5

C、7

D、3

此题为判断题(对，错)。

《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请 GMP 认证，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起

A.3日内提出

B.30日内提出

C.3个月内提出

D.6个月内提出

E.12个月内提出

根据下列内容，回答 97～98 题：

A．3日内提出

B．30日内提出

C．3个月内提出

D．6个月内提出

E．12个月内提出

第 97 题 《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起（ ）。

A.新开办药品生产企业

B.药品生产企业新建药品生产车间

C.更改企业名称

D.新增生产剂型

新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送（ ）。

A．开办药品生产企业（车间）批准立项文件

B．生产品种或剂型3批试生产记录

C．生产品种或剂型3批试生产样品

D．所在地药品检定所的检验报告书

E．开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录