药品生产企业应有哪些文件？
第1题：
根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》()。
A、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的
B、新开办药品生产企业
C、药品生产企业新建药品生产车间
D、药品生产企业新增生产剂型
第2题：
药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供哪些资料
A、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件
B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件
C、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件
D、加盖本企业原印章的销售人员授权书复印件
E、加盖本企业原印章的营业执照的复印件
第3题：
药品生产企业在取得()后，方可生产该药品。
A、新药证书
B、临床批准证明文件
C、药品批准文号
第4题：
药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。
中间产品
略
第5题：
第6题：
药品生产企业应有( )。
A．生产管理的各项制度和记录
B．质量管理的各项制度和记录
C．产品生产管理文件
D．产品质量管理文件
E．文件起草、修订、保管等管理制度
第7题：
新办药品生产企业取得药品生产证明文件后向药品监督管理部门申请GMP认证的期限为
第8题：
依据《药品召回管理办法》相关规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以()。
A、吊销药品批准证明文件
B、吊销药品生产企业的《GMP认证证书》
C、吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
D、要求药品生产企业停产停业整顿
E、要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围
第9题：
药品生产企业应有（）、原始数据和分析汇总报告。
产品质量稳定性考察计划
略
第10题：
药品生产企业销售药品时，应当提供哪些资料？
药品生产企业销售药品时，应当提供下列资料：
⑴、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
⑵、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
⑶、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
药品生产企业派出销售人员销售药品的，除上述资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。
略