药品生产企业必须具有哪些文件?

题目

药品生产企业必须具有哪些文件?

参考答案和解析
正确答案: 有生产管理、质量管理的各项制度和记录。
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第1题:

药品生产企业的行为规则包括

A、生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求

B、不符合国家药品标准的药品不得出厂

C、必须从具有药品生产、经营资格的企业购进原料

D、不得直接向医疗机构销售药品

E、不得直接向药品零售企业销售药品


参考答案:ABC

第2题:

生产处方药的企业必须具有

A、《药品生产合格证》

B、《药品生产批准证》

C、《药品生产许可证》

D、《药品生产执照》

E、《药品生产合法证明》


参考答案:C

第3题:

药品生产企业的行为规则包括( )。

A.生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求

B.不符合国家药品标准的药品不得出厂

C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品

D.不得直接向医疗机构销售药品

E.不得直接向药品零售企业销售药品


正确答案:ABC
本题考查药品生产企业的行为规则的相关知识。药品生产企业可以直接向医疗机构、药品零售企业销售本厂生产的药品。

第4题:

必须具有质量检验机构的药事组织是

A、药品零售企业

B、药品零售连锁企业

C、药品批发企业

D、药品生产企业

E、药品零售连锁、批发和生产企业


参考答案:D

第5题:

药品广告的申请人必须是

A、药品生产企业

B、药品经营企业.

C、药品使用单位

D、具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业

E、具有合法资格的药品生产企业


参考答案:D

第6题:

开办药品生产企业,必须具备哪些条件?


参考答案:(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人; (2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备; (4) 具有保证药品质量的规章制度。

第7题:

《中华人民共和国药品管理法》规定,药品生产企业( )。

A.只能销售本企业生产的药品

B.可以销售委托生产的药品

C.只能从具有药品生产许可证的药品生产企业购进药品,采购中药材除外

D.只能从具有药品经营许可证的药品经营企业购进药品,采购中药材除外

E.必须从具有药品生产、经营企业许可证的药品生产、经营企业采购药品,严禁从其他渠道采购药品,采购中药材除外


正确答案:AE
考察重点是《中华人民共和国药品管理法》对药品采购和销售的规定。参见“内容精要”相关内容。

第8题:

处方药的生产企业必须具有

A.《药品生产合格证》

B.《药品生产批准证》

C.《药品生产许可证》

D.《药品生产执照》

E.《药品生产合法证明》


正确答案:C

第9题:

下列说法错误的是

A、处方药生产企业必须具有《药品生产许可证》

B、非处方药生产企业必须具有《药品生产许可证》

C、处方药必须取得药品批准文号

D、非处方药必须取得药品批准文号

E、乙类非处方药的零售必须具有《药品经营许可证》


参考答案:E

第10题:

药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品( )资格的企业购进药品。

A.药品生产资格

B.药品经营资格

C.药品生产或经营资格

D.药品批发资格


正确答案:C

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