成品的质量标准不包括取样操作规程的编号。

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第1题：

制剂配制管理文件包括

A、检验记录

B、制剂质量稳定性考察记录

C、配制规程和标准操作规程

D、配制记录

E、物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程

参考答案：CD

第2题：

工程采用的主要材料、半成品、成品、构配件、器具和设备应按相关质量标准进行进场检验和使用前复验。监理工程师应按规定进行平行检测并且进行见证取样检测。()

此题为判断题(对，错)。

答案：正确

第3题：

必须制订制剂的中间体、成品检验操作规程，建立取样留样制度的是

A.配制管理

B.质量管理

C.使用管理

D.自检

E.批号

正确答案：B

第4题：

制剂配制管理文件包括

A．配制规程和标准操作规程

B．配制记录

C．检验记录

D．制剂质量稳定性考察记录

E．物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程

正确答案：AB

第5题：

标准操作规程的内容不包括()

A.规程名称

B.规程编号

C.生效日期

D.生产批号

正确答案：D

第6题：

配制制剂的质量管理文件主要有( )

A．配制制剂的检验记录

B．配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准

C．配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程

D．制剂配制的标准操作规程

E．配制制剂的质量稳定性考察记录

正确答案：ABCE

第7题：

配制制剂的质量管理文件主要有（）。

A．物料的质量标准和检验操作规程

B．半成品的质量标准和检验操作规程

C．成品的质量标准和检验操作规程

D．制剂质量稳定性考察记录

E．制剂检验记录

正确答案：ABCDE
解析：本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》文件。

第8题：

第 128 题配制制剂的质量管理文件主要有（　　）

A．配制制剂的检验记录

B．配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准

C．配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程

D．制剂配制的标准操作规程

E．配制制剂的质量稳定性考察记录

正确答案：ABCE

第9题：

药品生产企业生产管理文件包括( )。

A．生产工艺规程

B．物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程

C．批检验记录

D．岗位操作规程

E．药品的申请和审批文件

正确答案：ABC
解析：《药品生产质量管理规范(GMP)》文件

第10题：

必须制订制剂的中间体、成品检验操作规程，建立取样留样制度的是

正确答案：B

成品的质量标准不包括取样操作规程的编号。

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