应当按照经批准的操作规程取样,操作规程应当详细规定()。

题目

应当按照经批准的操作规程取样,操作规程应当详细规定()。

  • A、取样方法
  • B、所用器具
  • C、样品量
  • D、贮存条件
  • E、取样器具的清洁方法和贮存要求
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第1题:

取样标准操作规程应详细阐述的是哪些内容?


正确答案: (1)取样方法;(2)所用器具;(3)样品量;(4)分样的方法;(5)所用样品容器的类型和状态;(6)样品容器的标识;(7)取样注意事项;(8)贮存条件;(9)取样器具的清洁方法和贮存要求。

第2题:

应当按照经批准的操作规程取样,取样人员要求为()。

  • A、经授权的取样人员
  • B、经培训合格的取样人员
  • C、有经验的人员
  • D、经考核合格的取样人员

正确答案:A

第3题:

工艺规程如需更改,应当按照相关的操作规程()。

  • A、修改
  • B、修订
  • C、审核
  • D、批准

正确答案:B,C,D

第4题:

所有药品的生产和包装均应当按照批准的()和操作规程进行操作并有(),以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和注册批准的要求。


正确答案:工艺规程,相关记录

第5题:

应当建立操作规程,规定原辅料、包装材料、质量标准、()、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、()和()变更的申请、评估、审核、批准和实施


正确答案:检验方法;设备仪器;计算机软件

第6题:

检验应当有()操作规程,规定所用方法、仪器和设备,检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。

  • A、相传
  • B、口头
  • C、书面
  • D、电子

正确答案:C

第7题:

无菌药品操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的()。


正确答案:纠偏措施

第8题:

计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行,操作规程应当包括()和实施变更等规定。

  • A、评估
  • B、验证
  • C、审核
  • D、批准

正确答案:A,B,C,D

第9题:

应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行()或必要的()。


正确答案:清洁;消毒

第10题:

应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差,应当按照()执行。

  • A、操作规程
  • B、工艺规程
  • C、质量标准
  • D、偏差处理操作规程

正确答案:D

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