制剂产品不得进行重新加工和返工。

题目

制剂产品不得进行重新加工和返工。

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第1题:

对某项产品返工后仍需重新进行检测。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第2题:

某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,下列哪一项列举的情况最准确?()

  • A、任何变更,偏差,重新加工,回收的批次
  • B、工艺变更,偏差,重新加工,返工,回收的批次
  • C、处方变更,重大偏差,重新加工,返工的批次
  • D、重大变更,重大偏差,重新加工,返工,回收的批次

正确答案:D

第3题:

产品出厂检验时,发现出厂检验项目水分不合格,应采取的措施是()。

A、签发不合格报告,产品不得出厂

B、对产品进行重新加工处理,至合格后再出厂

C、重新进行抽样,对水分进行检验

D、按领导说的办


参考答案:C

第4题:

原料药生产中不合格的中间产品和原料药的处理方式可以是()。

  • A、返工
  • B、重新加工
  • C、回收
  • D、销毁

正确答案:A,B

第5题:

广义完工产品包括()。

  • A、验收入库的产品
  • B、尚未验收入库的产品
  • C、进行加工制造的在制品
  • D、正在返修的返工品

正确答案:A

第6题:

非法返工的产品不得放行,而以下情况视作非法和无效的返工的有()

  • A、导致产品质量特性改变或质量风险明显增加的返工
  • B、已检验不合格的制剂中间产品
  • C、已检验不合格待包装产品和成品进行再加工
  • D、需一定条件下持续一定时间才能完成的作业因故未能完成序
  • E、所用器材和设备发现有问题导致作业可能未能达到预期目的

正确答案:A,B,C

第7题:

不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行()


正确答案:返工

第8题:

检验不合格的产品,直接报废,不得进行返工或返修。( )


参考答案:错误

第9题:

根据返修、返工对产品的影响,返修、返工后的产品应重新进行部分或全部项目的检验。


正确答案:正确

第10题:

GMP规定不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。怎样才允许返工处理?


正确答案: 不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估。

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