原料药或中间产品的包装容器应当能够保护中间产品和原料药,使其在运

题目

原料药或中间产品的包装容器应当能够保护中间产品和原料药,使其在运输和规定的贮存条件下()、()。

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第1题:

原料药或中间产品的包装所用的容器应当进行()。

  • A、清洗
  • B、清洁
  • C、消毒
  • D、灭菌

正确答案:B

第2题:

原料药生产中不合格的中间产品和原料药的处理方式可以是()。

  • A、返工
  • B、重新加工
  • C、回收
  • D、销毁

正确答案:A,B

第3题:

原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等,应当避免与()直接接触,以免影响其质量。

  • A、辅料或原料药
  • B、中间产品或原料药
  • C、包装材料或原料药
  • D、中间产品或辅料

正确答案:B

第4题:

原料药的生产工艺规程应当包括的内容是()。

  • A、所生产的中间产品或原料药名称
  • B、标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单
  • C、所用原料、中间产品及成品的质量标准
  • D、生产地点、主要设备

正确答案:A,B,C,D

第5题:

中间产品或原料药生产中使用的某些材料,如工艺助剂、垫圈或其它材料,可能对()有重要影响时,也应当制定相应材料的质量标准。


正确答案:质量

第6题:

原料药生产污染的控制要求有()。

  • A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的,应当严格控制
  • B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染,也不得对原料药的杂质分布产生不利影响
  • C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染
  • D、原料药精制后的操作,应当特别注意防止污染

正确答案:A,B,C,D

第7题:

在()的生产过程中使用的某些材料,如工艺助剂、垫圈或其它材料,可能对质量有重要影响时,也应当制定相应材料的质量标准。

  • A、粗品
  • B、中间产品
  • C、原料药
  • D、中间产品或原料药

正确答案:D

第8题:

下列哪项不是原料药生产工艺规程必须包括的内容?()

  • A、所用工艺参数的范围
  • B、所用原料、中间产品及成品的检验操作规程
  • C、取样方法说明
  • D、原料或中间产品的投料量或投料比

正确答案:B

第9题:

原料药或中间产品混合操作可包括()。

  • A、将数个小批次混合以增加批量
  • B、将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次
  • C、将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工
  • D、将来自同一批次的各部分产品在生产中进行合并

正确答案:A,B

第10题:

原料药生产过程中对取样的要求有()。

  • A、应当制定操作规程,详细规定中间产品和原料药的取样方法
  • B、应当按照操作规程进行取样
  • C、取样后样品密封完好
  • D、应当防止所取的中间产品和原料药样品被污染

正确答案:A,B,C,D

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