生物制品批号编写的依据是什么?

题目

生物制品批号编写的依据是什么?

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相似问题和答案

第1题:

在教案编写的一系列工作环节中,( )为设计教学方法、编写教案提供依据。


正确答案:
分析教材

第2题:

大事记的编写步骤是什么?


参考答案:(1)熟悉内容,拟写提纲;(2)收集材料,制作卡片;(3)核对事实,精选材料;(4)拟制草稿,修改定稿。

第3题:

依据《新生物制品审批办法》,多家联合研制的新生物制品,允许其中两个单位生产的是()。

A、第一类新生物制品

B、第二类新生物制品

C、第三类新生物制品

D、第四类新生物制品

E、第五类新生物制品


参考答案:A

第4题:

文件编写原则是什么?


正确答案:文件的内容应符合ISO9001有关标准的要求;文件的内容应与公司质量管理手册、程序文件及其他相关规章制度的要求保持一致;文件应简洁、明确、通俗易懂;文件应有很好的可操作性;

第5题:

案例编写的步骤是什么?


正确答案:1、确定培训的目的;
2、搜集信息;
3、写作;
4、检测;
5、定稿。

第6题:

药品批发企业验收药品时,下列说法错误的是

A、应当按照药品批号查验同批号的检验报告书

B、应当对每次到货药品进行逐箱抽样验收,抽取的样品应当具有代表性

C、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装

D、外包装及封签完整的原料药,可不开箱检查

E、实施批签发管理的生物制品,必须开箱检查


参考答案:BE

第7题:

可不开箱检查的是

A.实施批签发管理的生物制品
B.生产企业有特殊质量控制要求的药品
C.同一批号的药品
D.零货、拼箱的药品

答案:A
解析:
同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。故此题选A。

第8题:

标准编写依据的标准()


参考答案:GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写

第9题:

预防用生物制品管理的具体要求是什么?


正确答案: 预防用生物制品必须按照下列要求严格管理:
(一)卫生防疫机构和医疗保健机构必须配备生物制品冷藏设施,并指定专人管理;预防用生物制品必须在规定的温度范围内运输、贮存和使用;
(二)预防接种必须使用经国家检定合格的生物制品;
(三)预防用生物制品使用前必须检查标签、有效期、包装情况及其性状等,发现不符合要求,或者人群试种不符合要求时,一律停止使用,并送检。送检数量为:一般疫苗和类毒素,每瓶20毫升以上者4瓶,5~10毫升者8瓶,5毫升以下者16瓶,其他包装的干燥制品8瓶。
(四)大单位卫生部门应当指定专门机构储备适量的精制破伤风抗毒素、多价气性坏疽抗毒素、精制肉毒抗毒素、精制抗狂犬病血清、人用狂犬病疫苗、抗蛇毒血清、人血丙种球蛋白等生物制品。

第10题:

批和批号的定义是什么?


正确答案: 批:在规定限度内具有同一质量和性质并在同一生产周期连续生产出来一定数量的药品为一批
批号:区别批的一组数字或字母加数字,用之可以追溯和审查该批药品的生产历史