伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案,不包括对稽查员资格的稽查。

题目

伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案,不包括对稽查员资格的稽查。

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第1题:

伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?()

A.保护受试者权益

B.研究的严谨性

C.主题的先进性

D.疾病的危害性


答案A

第2题:

下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?()

A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定

B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定

C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定

D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定


答案C

第3题:

下列叙述错误的是

A、伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施

B、伦理委员会应有非医药相关人士参加

C、伦理委员会有责任审查研究者资格

D、伦理委员会有责任对试验方案提出修改意见

E、伦理委员会受临床研究机构指挥


参考答案:E

第4题:

保障受试者权益的主要措施是

A.伦理委员会

B.知情同意书

C.伦理委员会与知情同意书

D.伦理委员的组成和工作相对独立,不受任何参与试验者的影响

E.伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案


正确答案:C
解析:参见《药品临床试验管理规范》第八条。

第5题:

伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案,不包括对研究者资格的稽查。()


答案×

第6题:

下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?()

A.研究者的资格和经验

B.试验方案及目的是否适当

C.试验数据的统计分析方法

D.受试者获取知情同意书的方式是否适当


答案C

第7题:

下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?()

A.试验目的

B.受试者可能遭受的风险及受益

C.临床试验的实施计划

D.试验设计的科学效率


答案D

第8题:

下列哪一项不属于伦理委员会的职责?()

A.试验前对试验方案进行审阅

B.审阅研究者资格及人员设备条件

C.对临床试验的技术性问题负责

D.审阅临床试验方案的修改意见


答案C

第9题:

伦理委员会审阅试验方案时,不包括对申办者资格的稽查。()


答案√

第10题:

伦理委员会从保障受试者权益的角度出发,审议试验方案应考虑的内容是

A.试验方案是否适当

B.受试者的人选方法

C.受试者受到损害甚至发生死亡时给予治疗或保险措施

D.对试验方案提出的修正意见是否可接受

E.研究者的资格、经验、人员配备及设备条件


正确答案:ABCDE

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