下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？（）

下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）

A.试验用药品

B.该试验临床前研究资料

C.该药的质量检验结果

D.该药的质量标准

下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）

A.试验用药品

B.药品生产条件的资料

C.该药的质量检验结果

D.该药的处方组成及制造工艺

A、单项随机对照临床试验

B、病例对照的系统综述

C、专家的会诊意见

D、95%CI较窄的单项随机对照临床试验

下列说法错误的是

A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文

B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明

C、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

D、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料

E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求

下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）

A.试验用药品

B.该药临床研究资料

C.该药的质量检验结果

D.该药的稳定性试验结果

下列哪一项不属于伦理委员会的职责?（）

A.试验前对试验方案进行审阅

B.审阅研究者资格及人员设备条件

C.对临床试验的技术性问题负责

D.审阅临床试验方案的修改意见

下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）

A.试验用药品

B.受试者的个人资料

C.该药已有的临床资料

D.该药的临床前研究资料

下列哪一项是实行知情同意的必要条件

A、信息的告知

B、信息的理解

C、自由的同意

D、同意的能力

E、以上都是

A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障

B、药物临床试验方案，研究者的职责，申办者和监察员的职责

C、记录与报告，数据管理与统计分析

D、试验用药品的管理质量保证

E、多中心临床试验