下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）A、试验用药品B、该试验临床前研究资料C、该药的质量检验结果D、该药的质量标准

下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）

A.试验用药品

B.药品生产条件的资料

C.该药的质量检验结果

D.该药的处方组成及制造工艺

下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）

A.试验用药品

B.该药临床研究资料

C.该药的质量检验结果

D.该药的稳定性试验结果

A、临床试验前

B、临床试验中

C、临床试验结束后

D、任何时间

下列说法错误的是

A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文

B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明

C、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

D、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料

E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求

A、保障受试者个人权益

B、保障试验的科学性

C、保障药品的有效性

D、保障试验的可靠性

E、保障申办方的权益

下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）

A.试验用药品

B.受试者的个人资料

C.该药已有的临床资料

D.该药的临床前研究资料

研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。()

下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）

A.试验用药品

B.该试验临床前研究资料

C.该药的质量检验结果

D.该药的质量标准

A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障

B、药物临床试验方案，研究者的职责，申办者和监察员的职责

C、记录与报告，数据管理与统计分析

D、试验用药品的管理质量保证

E、多中心临床试验

化学药品注册分类I至V类新药审批的一般程序是

A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文

B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位

C．取得SFDA批文后进行临床研究(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)

D．提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正

E．审批合格后转为正式生产