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（）发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

题目
单选题
（）发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A

协调研究者

B

监查员

C

研究者

D

申办者

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第1题：

《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准规定，包括

A、试验条件、组织、实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告

B、方案设计、机构人员、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告

C、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告

D、方案设计、组织、规程、监查、稽查、记录、分析总结和报告

E、方案设计、组织、实施、检查方法、记录、分析总结和报告


参考答案：C

第2题：

实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者是（）。


正确答案:研究者（Investigator）

第3题：

《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第4题：

实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。

  • A、研究者
  • B、协调研究者
  • C、申办者
  • D、监查员

正确答案:A

第5题：

关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（）

  • A、《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则
  • B、《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准
  • C、《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
  • D、《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准

正确答案:B

第6题：

药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，其包括

A．分析总结和报告

B．监查、稽查、记录

C．组织、实施

D．方案设计

E．方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告


正确答案：E

第7题：

关于临床试验，叙述错误的是（）

  • A、监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据
  • B、稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅
  • C、病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件
  • D、试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂
  • E、合同研究组织（CRO）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务

正确答案:B,C

第8题：

"药品临床试验管理规范"规定，临床试验过程必须包括

A．方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告

B．分析总结和报告

C．方案设计，组织实施

D．组织、实施、监督稽查

E．监查、稽查、记录、分析归纳


正确答案：A

第9题：

下列哪项是研究者的职责（）

  • A、任命监查员，监查临床试验
  • B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统
  • C、负责作出与临床试验相关的医疗决定
  • D、保证试验用药品质量合格

正确答案:C

第10题：

下列哪项不正确？（）

  • A、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
  • B、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
  • C、《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
  • D、《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准

正确答案:B

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