研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。（）
第1题：
制定和实施药品临床试验管理规范的目的是
A．保障民众人身安全
B．为保证药品临床试验过程规范
C．为保证试验结果科学可靠
D．保护受试者的权益
E．保障受试者的安全
第2题：
《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。()
第3题：
某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验方案所对应的试验分期为 A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、生物等效性试验
该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于 A、20例
B、100例
C、300例
D、500例
E、2000例
用于该试验的新药药品检验报告应 A、由药品生产单位出具
B、由药品生产单位所在地的市级药品检验所出具
C、由药品生产单位所在地的省级药品检验所出具
D、由中国生物制品药品检验所出具
E、由国家食品药品监督管理局出具
若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者报告有关部门的时间是 A、8小时内
B、24小时内
C、48小时内
D、72小时内
E、立即
第4题：
A、为保证药品临床试验过程规范
B、为保证试验结果科学可靠
C、为保护受试者的权益
D、为保护受试者的安全
E、为保障临床试验的质量
第5题：
研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。()
第6题：
下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）
A.试验用药品
B.受试者的个人资料
C.该药已有的临床资料
D.该药的临床前研究资料
第7题：
《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。()
第8题：
A.某药品研发中心在一家无证经营诊所开展药品临床试验
B.开展临床试验之前必须向受试者解释和说明临床试验的详细情况
C.特殊情况下，开展临床试验可以不向受试者解释和说明临床试验的详细情况
D.出于紧迫用药的需求，某药品研发中心未经相关部门批准开展了药品的临床试验
第9题：
临床试验用药品的使用由研究者负责。()
第10题：
《药品临床试验管理规范》中保护受试者权益的主要措施是
A．伦理委员会和知情同意书
B．研究者法定代理人
C．受试者自愿
D．临床试验方案公开
E．试验用药分发核对制度