()负责对临床试验用药品作适当的包装与标签,并标明为临床试验专用。

题目

()负责对临床试验用药品作适当的包装与标签,并标明为临床试验专用。

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第1题:

试验用药品必须注明临床试验专用。()


答案√

第2题:

临床试验用药品的使用由申办者负责。()


答案×

第3题:

临床试验和生物等效性试验是新药的

A.临床研究

B.临床前研究

C.药品包装

D.药品内包装

E.药品外包装


正确答案:A

第4题:

负责对临床试验用的所有药品作适当的包装与标签,并标明为临床试验未用的是

A.

B.

C.

D.

E.


正确答案:A

第5题:

须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是( )。

A.各期临床试验

B.I期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

E.Ⅳ期临床试验


正确答案:A
考察重点是药品临床试验的规定。药品临床试验床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验。故选A。

第6题:

在双盲临床试验中,研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。()


答案√

第7题:

临床试验用药品的使用由研究者负责。()


答案√

第8题:

须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是

A.各期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

E.Ⅳ期临床试验


正确答案:A
解析:本题考查《药品临床试验管理规范》。新大纲不作要求。
  凡药品进行各期临床实验,包括人体生物利用度或生物有效性试验均需按本规范执行。

第9题:

药物临床研究中,试验用药品的管理正确的是

A、试验用药品在市场上经销

B、研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上应有区别

C、剩余的药品退回申办者

D、医疗机构负责对临床试验用的所有药品做适当的包装与标签

E、伦理委员会负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查


参考答案:C

第10题:

须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是
A.各期临床试验 B. I期临床试验
C.II期临床试验 D. III期临床试验 E.1V期临床试验


答案:A
解析:

本题考查《药品临床试验管理规范》。新大纲不作要求。
凡药品进行各期临床实验,包括人体生物利用度或生物有效性试验均需按本规范执行。

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