监查员应遵循临床试验方案进行工作。

题目

监查员应遵循临床试验方案进行工作。

参考答案和解析
正确答案:正确
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第1题:

临床试验中进行监查的目的之一是证实试验遵循的方案的科学性。()


答案√

第2题:

监查员应遵循标准操作规范进行工作。()


答案√

第3题:

临床试验方案应包括监查员的姓名和地址。()


答案×

第4题:

临床试验全过程包括()

  • A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
  • B、方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
  • C、方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
  • D、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

正确答案:D

第5题:

临床试验多中心试验计划和实施要考虑的是

A.在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议

B.各中心同期进行临床试验

C.各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求

D.建立标准化的评价方法

E.加强监查员的职能


正确答案:ABCDE

第6题:

如有医学或药学资格者,可直接任命为临床试验监查员。()


答案×

第7题:

申办者可任命受试者作为监查员,监查临床试验的进行。()


答案×

第8题:

临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循已批准的方案。()


答案√

第9题:

监查员监查的目的是为什么?()

  • A、为了保证临床试验中受试者的权益受到保障
  • B、试验记录与报告的数据准确、完整无误
  • C、保证试验遵循已批准的方案和有关法规
  • D、保证新药顺利上市

正确答案:A,B,C

第10题:

下列哪项是研究者的职责()

  • A、任命监查员,监查临床试验
  • B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统
  • C、负责作出与临床试验相关的医疗决定
  • D、保证试验用药品质量合格

正确答案:C