临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循已批准的方案。

题目
判断题
临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循已批准的方案。
A

B

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第1题:

临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循已批准的方案。()


答案√

第2题:

申办者可任命受试者作为监查员,监查临床试验的进行。()


答案×

第3题:

对于体外诊断试剂临床试验实施情况,以下说法正确的是()。

A、各中心执行的临床试验方案必须统一

B、试验所用主要仪器设备可以无使用记录

C、正式试验前需进行预试验,以保证研究者熟悉试验流程及操作方法

D、对临床试验实施的监查可以不出具监查记录


答案:AC

第4题:

研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时,申办者可采取什么措施?


正确答案:申办者应指出以求纠正,如情况严重或坚持不改,则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。

第5题:

临床试验全过程包括()

  • A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
  • B、方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
  • C、方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
  • D、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

正确答案:D

第6题:

临床试验中进行监查的目的之一是证实试验遵循的方案的科学性。()


答案√

第7题:

监查员监查的目的是为什么?()

  • A、为了保证临床试验中受试者的权益受到保障
  • B、试验记录与报告的数据准确、完整无误
  • C、保证试验遵循已批准的方案和有关法规
  • D、保证新药顺利上市

正确答案:A,B,C

第8题:

临床试验方案应包括监查员的姓名和地址。()


答案×

第9题:

经伦理委员会批准的试验方案,临床试验中,不得对其进行修改,此话正确吗,请做出说明?


正确答案:不正确,临床试验中,若确有需要,可以按规定程序对试验方案作修正,但须呈报伦理委员会批准。

第10题:

申请新药注册,应当进行临床试验。以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是()

  • A、新药在批准上市前,应当进行I、II、III期临床试验
  • B、经批准后,有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验
  • C、已上市中药增加新的功能主治的,应当进行临床试验
  • D、申请已有国家标准的药品注册,一般需要进行临床试验

正确答案:D