以下说法错误的有()A、研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。B、在病例报告表上作任何更正时,不得改变原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,并由研究者签字并注明日期。C、在病例报告表上作任何更正时,应首先改变原始记录,并说明理由,且由研究者签字并注明日期。D、在病例报告表上作任何更正时,不得改变原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,并由更正的研究者签字和注明日期。

题目

以下说法错误的有()

  • A、研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。
  • B、在病例报告表上作任何更正时,不得改变原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,并由研究者签字并注明日期。
  • C、在病例报告表上作任何更正时,应首先改变原始记录,并说明理由,且由研究者签字并注明日期。
  • D、在病例报告表上作任何更正时,不得改变原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,并由更正的研究者签字和注明日期。
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第1题:

在病例报告表上作任何更正时,不得改变原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,并由更正的研究者签字和注明日期。()


答案√

第2题:

复制病例报告表副本时,不能对原始记录作任何改动。()


答案√

第3题:

研究者的职责包括以下哪几项()。

A、在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质

B、有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备,且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件

C、病例报告表由研究者签署姓名,任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期,同时保留原始记录,原始记录应当清晰可辨识

D、研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访


答案:ABCD

第4题:

在病例报告表上作任何更正时,应首先改变原始记录,并说明理由,且由研究者签字并注明日期。


正确答案:错误

第5题:

为保护受试者隐私,病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的()确认其真实身份并记录。


正确答案:代码

第6题:

研究者应确保将任何观察与发现均已正确而完整地记录于病例报告表中。()


答案√

第7题:

下面说法错误的为()

  • A、每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。
  • B、每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。
  • C、研究者在临床试验开始后,按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。
  • D、研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。

正确答案:B,C,D

第8题:

研究者应保证将数据准确、完整、合法、及时地载入病例报告表。()


答案√

第9题:

为保护受试者隐私,病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的()记录其真实身份。


正确答案:受试者代码表

第10题:

研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。()


正确答案:错误

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