申办者中止一项临床试验,需通知()A、研究者B、伦理委员会C、国家食品药品监督管理局D、不需通知任何人

题目

申办者中止一项临床试验,需通知()

  • A、研究者
  • B、伦理委员会
  • C、国家食品药品监督管理局
  • D、不需通知任何人
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第1题:

研究者提前终止或暂停一项临床试验时,必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。()


答案×

第2题:

试验方案实施前,方案需经谁的同意

A.研究者和申办者
B.研究者和伦理委员会
C.研究者、申办者和伦理委员会
D.申办者和伦理委员会
E.伦理委员会

答案:C
解析:

第3题:

研究者提前中止一项临床试验,不必通知:()

A.药政管理部门

B.受试者

C.伦理委员会

D.专业学会


答案D

第4题:

研究者中止一项临床试验必须通知谁?


正确答案:必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门,并阐明理由。

第5题:

申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案,包括()。

  • A、临床试验方案
  • B、临床试验负责单位的主要研究者姓名
  • C、参加研究单位及其研究者名单
  • D、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本

正确答案:A,B,C,D

第6题:

试验方案实施前,方案需经谁的同意

A、研究者和申办者

B、研究者和伦理委员会

C、研究者、申办者和伦理委员会

D、申办者和伦理委员会

E、伦理委员会


参考答案:C

第7题:

《药物临床试验质量管理规范》规定,为确保临床试验中受试者的权益,须
A.由国家卫生部成立伦理委员会
B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会
C.成立独立的伦理委员会
D.成立独立的伦理委员会,并向卫生部备案
E.成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案


答案:E
解析:

本题考查《药物临床试验质量管理规范》。
为确保临床试验中受试者的权益,须成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案。

第8题:

提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:()

A.研究者

B.伦理委员会

C.受试者

D.临床非参试人员


答案D

第9题:

研究者提前中止一项临床试验,不必通知:()

  • A、药政管理部门
  • B、受试者
  • C、伦理委员会
  • D、专业学会

正确答案:D

第10题:

申办者中止一项临床试验,需通知()、()、()。


正确答案:研究者;伦理委员会;国家食品药物监督管理局