判断题研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。()A 对B 错

题目
判断题
研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。()
A

B

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第1题:

研究者提前终止或暂停一项临床试验时,必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。()


答案×

第2题:

A.伦理委员会
B.受试者
C.申办者
D.药物临床试验机构
E.研究者

研究者手册提供由( )提供

答案:C
解析:
(1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验,并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后,研究者必须写出总结报告,签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册,其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

第3题:

研究者提前中止一项临床试验,不必通知:()

A.药政管理部门

B.受试者

C.伦理委员会

D.专业学会


答案D

第4题:

研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。()


正确答案:正确

第5题:

研究者中止一项临床试验必须通知谁?()

  • A、受试者
  • B、申办者
  • C、伦理委员会
  • D、药品监督管理部门

正确答案:A,B,C,D

第6题:

申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。()


答案√

第7题:

研究者提前中止一项临床试验,不必通知:()

  • A、药政管理部门
  • B、受试者
  • C、伦理委员会
  • D、专业学会

正确答案:D

第8题:

提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:()

A.研究者

B.伦理委员会

C.受试者

D.临床非参试人员


答案D

第9题:

在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会,且在报告上签名、注明日期。


正确答案:错误

第10题:

在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?()

  • A、与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全
  • B、向药政管理部门报告
  • C、试验结束前,不向其他有关研究者通报
  • D、向伦理委员会报告

正确答案:C

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