对
错
第1题:
伦理委员会对药品临床试验方案和签发的书面意见是
A.同意、作必要的修正后同意;不同意,终止或暂停已批准的试验
B.作必要的修正后同意
C.终止或暂停已批准的试验
D.不同意
E.同意
第2题:
提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:()
A.研究者
B.伦理委员会
C.受试者
D.临床非参试人员
第3题:
A、获得伦理委员会书面同意后,研究者才可以开展临床试验
B、未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者
C、研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者
D、试验实施前和实施期间,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
第4题:
研究者提前中止一项临床试验,不必通知:()
第5题:
研究者在临床试验开始后,按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。()
第6题:
研究者提前中止一项临床试验,不必通知:()
A.药政管理部门
B.受试者
C.伦理委员会
D.专业学会
第7题:
研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。()
第8题:
A、研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合
B、需要暂停或者终止临床试验时,研究者不需要通知受试者
C、研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全
D、在临床研究过程中,偏离方案研究者可以不上报伦理委员会审批
第9题:
申办者中止一项临床试验,需通知()
第10题:
伦理委员会的权利包括哪些?()