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提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（）

题目
单选题
提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（）
A

研究者

B

伦理委员会

C

受试者

D

临床非参试人员

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第1题：

判断题
监查员每次访视研究者后，需向申办者口头报告访视情况。
A

对

B

错


正确答案： 对
解析： 暂无解析

第2题：

问答题
简述中国GCP历程。

正确答案： 1998年卫生部定稿批准，
1999年SDA颁布执行，
2003年9月1日SFDA修订后再颁布执行。
解析： 暂无解析

第3题：

多选题
控制偏倚的重要措施是（）
A

随机化

B

盲法

C

知情同意书

D

应急信件


正确答案： C,B
解析： 暂无解析

第4题：

问答题
研究者发起的试验终止或延缓，需向谁通报？

正确答案： 研究者发起的试验终止或延缓，需向申报者、受试者、伦理委员会和注册法规部门通报。
解析： 暂无解析

第5题：

问答题
对无行为能力的受试者，如何获得知情同意书？

正确答案： 对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期。
解析： 暂无解析

第6题：

多选题
制定SOP的要求是什么？（）
A

要求依据充分

B

要求操作性强

C

要求清晰准确

D

要求格式统一

E

具有可修定性


正确答案： D,C
解析： 暂无解析

第7题：

判断题
临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。（）
A

对

B

错


正确答案： 错
解析： 暂无解析

第8题：

填空题
I期临床试验分两阶段，第一阶段为（），第二阶段为（）。

正确答案： 人体耐受性试验,人体药代动力学研究
解析： 暂无解析

第9题：

填空题
监查员有权确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与（）一致。

正确答案： 原始资料
解析： 暂无解析

第10题：

名词解释题
知情同意书

正确答案： 指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
解析： 暂无解析

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